Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace galaktózy pro léčbu MOGHE (GATE)

3. dubna 2021 aktualizováno: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Suplementace galaktózy pro léčbu pacientů s mírnou malformací kortikálního vývoje s oligodendrogliální hyperplazií u epilepsie (MOGHE): pilotní studie

Mírná malformace kortikálního vývoje s oligodendrogliální hyperplazií u epilepsie (MOGHE) je novou entitou často spojovanou s refrakterní epilepsií a neurovývojovými poruchami. Nedávno byl spojován s patogenními variantami mozkové mozaiky SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2). Kromě toho se pacienti s patogenními variantami zárodečné linie SLC35A2 zlepšují suplementací galaktózy. Proto se výzkumníci snaží objasnit, zda d-galaktóza jako přídavná léčba může zlepšit epilepsii a vývojové výsledky u pacientů s MOGHE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika MOGHE při histopatologickém vyšetření tkáně epilepsie chirurgického zákroku.
  • Refrakternost na epilepsii nebo probíhající epileptiformní aktivita na EEG.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na galaktózu nebo složky doplňků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná skupina
Suplementace galaktózy
Doplněk stravy: D-galaktóza
Suplementace galaktózy jednou denně až do 1,5 g/kg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
Záchvatový deník
6 měsíců
Epileptiformní aktivita na EEG
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikace epileptiformní aktivity (za epochu)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chování
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice hodnocení učitele a rodiče (SNAP-IV) a Connersův průběžný test výkonu (CPT-II)
6 měsíců
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí Wechslerovy inteligenční stupnice pro děti (WISC-IV) a inventáře hodnocení chování výkonné funkce-2 (BRIEF-2)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Ruber Internacional

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUROLOGIAHRI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-galaktóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit