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Supplémentation en galactose pour le traitement du MOGHE (GATE)

3 avril 2021 mis à jour par: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Supplémentation en galactose pour le traitement des patients présentant une malformation légère du développement cortical avec hyperplasie oligodendrogliale dans l'épilepsie (MOGHE) : un essai pilote

La malformation légère du développement cortical avec hyperplasie oligodendrogliale dans l'épilepsie (MOGHE) est une nouvelle entité fréquemment associée à l'épilepsie réfractaire et aux troubles neurodéveloppementaux. Récemment, il a été associé aux variants pathogènes de la mosaïque cérébrale SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2). De plus, les patients porteurs de variants pathogènes germinaux SLC35A2 s'améliorent avec la supplémentation en galactose. Par conséquent, les chercheurs visent à élucider si le d-galactose en tant que traitement complémentaire pourrait améliorer l'épilepsie et les résultats développementaux chez les patients atteints de MOGHE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Ruber Internacional
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MOGHE à l'examen histopathologique du tissu chirurgical de l'épilepsie.
  • Réfractaire à l'épilepsie ou activité épileptiforme en cours à l'EEG.

Critère d'exclusion:

  • Allergie au galactose ou aux composants des suppléments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de bras unique
Supplémentation en galactose
Complément alimentaire: D-Galactose
Supplémentation en galactose, une fois par jour, jusqu'à 1,5 g/kg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: 6 mois
Journal de saisie
6 mois
Activité épileptiforme à l'EEG
Délai: 6 mois
Quantification de l'activité épileptiforme (par époque)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation comportementale
Délai: 6 mois
Échelle d'évaluation des enseignants et des parents (SNAP-IV) et test de performance continu de Conners (CPT-II)
6 mois
Évaluation cognitive
Délai: 6 mois
Évalué avec l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV) et l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-2 (BRIEF-2)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Ruber Internacional

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUROLOGIAHRI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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