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MOGHE治療のためのガラクトース補給 (GATE)

2021年4月3日 更新者：Angel Aledo-Serrano、Hospital Ruber Internacional

てんかんにおけるオリゴデンドログリア過形成（MOGHE）を伴う皮質発達の軽度の奇形を有する患者の治療のためのガラクトース補給：パイロット試験

てんかんにおける希突起膠細胞過形成を伴う皮質発達の軽度の奇形 (MOGHE) は、難治性てんかんおよび神経発達障害に頻繁に関連する新しいエンティティです。 最近では、SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2) 脳モザイク病的バリアントに関連付けられています。 さらに、生殖細胞系列の SLC35A2 病的バリアントを有する患者は、ガラクトースの補給で改善します。 したがって、研究者は、追加治療としてのd-ガラクトースがMOGHE患者のてんかんおよび発達転帰を改善するかどうかを解明することを目指しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Ruber Internacional
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • 副調査官：
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • てんかん手術組織の病理組織学的検査におけるMOGHE診断。
  • -脳波でのてんかん不応症または進行中のてんかん様活動。

除外基準:

  • ガラクトースまたはサプリメント成分に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単腕群
ガラクトースの補給
ダイエットサプリメント：D-ガラクトース
ガラクトース補給、1 日 1 回、1 日あたり 1.5g/kg まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作頻度
時間枠：6ヵ月
発作日記
6ヵ月
脳波でのてんかん様活動
時間枠：6ヵ月
てんかん活動の定量化 (エポックごと)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動評価
時間枠：6ヵ月
教師と保護者の評価尺度 (SNAP-IV) およびコナーズ継続的パフォーマンス テスト (CPT-II)
6ヵ月
認知評価
時間枠：6ヵ月
子供のためのウェクスラー知能尺度 (WISC-IV) および実行機能の行動評価目録 - 2 (BRIEF-2) で評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Ruber Internacional

捜査官

  • 主任研究者：Angel Aledo-Serrano, MD, PhD、Hospital Ruber Internacional

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月3日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月3日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEUROLOGIAHRI-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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