- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04833322
Supplemento di galattosio per il trattamento di MOGHE (GATE)
3 aprile 2021 aggiornato da: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional
Supplemento di galattosio per il trattamento di pazienti con lieve malformazione dello sviluppo corticale con iperplasia oligodendrogliale nell'epilessia (MOGHE): uno studio pilota
La lieve malformazione dello sviluppo corticale con iperplasia oligodendrogliale nell'epilessia (MOGHE) è una nuova entità frequentemente associata all'epilessia refrattaria e ai disturbi dello sviluppo neurologico.
Recentemente, è stato associato alle varianti patogene del mosaico cerebrale SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2).
Inoltre, i pazienti con varianti patogene della linea germinale SLC35A2 migliorano con l'integrazione di galattosio.
Pertanto, i ricercatori mirano a chiarire se il d-galattosio come trattamento aggiuntivo possa migliorare l'epilessia e gli esiti dello sviluppo nei pazienti con MOGHE.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Angel Aledo-Serrano, MD PhD
- Numero di telefono: 0034-913875250
- Email: aaledo@neurologiaclinica.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Rodriguez
- Numero di telefono: 0034-913875250
- Email: ensayosepi@neurologiaclinica.es
Luoghi di studio
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Ruber Internacional
-
Contatto:
- Angel A Aledo-Serrano, MD PhD
- Numero di telefono: 0034-913875250
- Email: aaledo@neurologiaclinica.es
-
Investigatore principale:
- Angel Aledo-Serrano, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Antonio Gil-Nagel, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi MOGHE all'esame istopatologico del tessuto chirurgico dell'epilessia.
- Refrattarietà all'epilessia o attività epilettiforme in corso all'EEG.
Criteri di esclusione:
- Allergia al galattosio o ai componenti degli integratori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo a braccio singolo
Integrazione con galattosio
|
Integrazione di galattosio, una volta al giorno, fino a 1,5 g/kg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diario dei sequestri
|
6 mesi
|
Attività epilettiforme all'EEG
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quantificazione dell'attività epilettiforme (per epoca)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione comportamentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di valutazione per insegnanti e genitori (SNAP-IV) e Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
|
6 mesi
|
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutato con Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) e Behavior Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUROLOGIAHRI-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su D-galattosio
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Heartseed Inc.ReclutamentoArresto cardiaco | Cardiopatia ischemicaGiappone
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