Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление галактозы для лечения MOGHE (GATE)

3 апреля 2021 г. обновлено: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Добавление галактозы для лечения пациентов с легкой аномалией развития коры головного мозга с олигодендроглиальной гиперплазией при эпилепсии (MOGHE): пилотное исследование

Легкая аномалия развития коры головного мозга с олигодендроглиальной гиперплазией при эпилепсии (MOGHE) является новым состоянием, часто связанным с рефрактерной эпилепсией и нарушениями развития нервной системы. Недавно он был связан с патогенными вариантами мозаики головного мозга SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2). Кроме того, состояние пациентов с патогенными вариантами SLC35A2 зародышевой линии улучшается при приеме галактозы. Таким образом, исследователи стремятся выяснить, может ли d-галактоза в качестве дополнительного лечения улучшить эпилепсию и исходы развития у пациентов с MOGHE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angel Aledo-Serrano, MD PhD
  • Номер телефона: 0034-913875250
  • Электронная почта: aaledo@neurologiaclinica.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Ruber Internacional
        • Контакт:
          • Angel A Aledo-Serrano, MD PhD
          • Номер телефона: 0034-913875250
          • Электронная почта: aaledo@neurologiaclinica.es
        • Главный следователь:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • МОГЭ диагноз при гистологическом исследовании ткани хирургического вмешательства при эпилепсии.
  • Эпилептическая рефрактерность или сохраняющаяся эпилептиформная активность на ЭЭГ.

Критерий исключения:

  • Аллергия на галактозу или компоненты добавок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с одной рукой
Добавление галактозы
Диетическая добавка: D-галактоза
Добавление галактозы, один раз в день, до 1,5 г/кг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: 6 месяцев
Дневник припадков
6 месяцев
Эпилептиформная активность на ЭЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количественная оценка эпилептиформной активности (за эпоху)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценок учителей и родителей (SNAP-IV) и непрерывный тест производительности Коннера (CPT-II)
6 месяцев
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценено с помощью Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-IV) и Опросника оценки поведения исполнительной функции-2 (BRIEF-2)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Ruber Internacional

Следователи

  • Главный следователь: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUROLOGIAHRI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-галактоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться