Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galaktosetilskud til behandling af MOGHE (GATE)

3. april 2021 opdateret af: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Galaktosetilskud til behandling af patienter med mild misdannelse af kortikal udvikling med oligodendroglial hyperplasi ved epilepsi (MOGHE): et pilotforsøg

Mild misdannelse af kortikal udvikling med oligodendroglial hyperplasi i epilepsi (MOGHE) er en ny enhed, der ofte er forbundet med refraktær epilepsi og neuroudviklingsforstyrrelser. For nylig er det blevet forbundet med SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2) hjernemosaik patogene varianter. Derudover forbedres patienter med germline SLC35A2 patogene varianter med galactosetilskud. Derfor sigter efterforskerne på at belyse, om d-galactose som en supplerende behandling kan forbedre epilepsi og udviklingsresultater hos patienter med MOGHE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Underforsker:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MOGHE diagnose ved histopatologisk undersøgelse af det epilepsikirurgiske væv.
  • Epilepsi-refraktær eller vedvarende epileptiform aktivitet ved EEG.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for galactose eller supplerende komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsgruppe
Galaktosetilskud
Kosttilskud: D-galaktose
Galactosetilskud én gang om dagen, op til 1,5 g/kg per dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Anfaldsdagbog
6 måneder
Epileptiform aktivitet ved EEG
Tidsramme: 6 måneder
Kvantificering af epileptiform aktivitet (pr. epoke)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) og Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret med Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) og Behavior Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Ruber Internacional

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROLOGIAHRI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med D-galaktose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner