Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Galaktostillskott för behandling av MOGHE (GATE)

3 april 2021 uppdaterad av: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Galaktostillskott för behandling av patienter med lindrig missbildning av kortikal utveckling med oligodendroglial hyperplasi vid epilepsi (MOGHE): ett pilotförsök

Mild missbildning av kortikal utveckling med oligodendroglial hyperplasi vid epilepsi (MOGHE) är en ny enhet som ofta förknippas med refraktär epilepsi och neuroutvecklingsstörningar. Nyligen har det associerats med SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2) patogena varianter av hjärnmosaik. Dessutom förbättras patienter med patogena varianter av bakterielinjen SLC35A2 med galaktostillskott. Därför syftar utredarna till att klargöra om d-galaktos som tilläggsbehandling kan förbättra epilepsi och utvecklingsresultat hos patienter med MOGHE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Underutredare:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MOGHE diagnos vid histopatologisk undersökning av den epilepsikirurgiska vävnaden.
  • Epilepsirefraktär eller pågående epileptiform aktivitet vid EEG.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot galaktos eller kompletterande komponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsgrupp
Galaktostillskott
Kosttillskott: D-galaktos
Galaktostillskott, en gång per dag, upp till 1,5 g/kg per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Anfallsdagbok
6 månader
Epileptiform aktivitet vid EEG
Tidsram: 6 månader
Epileptiform aktivitet kvantifiering (per epok)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendebedömning
Tidsram: 6 månader
Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) och Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
6 månader
Kognitiv bedömning
Tidsram: 6 månader
Utvärderad med Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) och Behavior Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Ruber Internacional

Utredare

  • Huvudutredare: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Första postat (Faktisk)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEUROLOGIAHRI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera