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Galaktose-Ergänzung zur Behandlung von MOGHE (GATE)

3. April 2021 aktualisiert von: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Galaktose-Supplementierung zur Behandlung von Patienten mit leichter Fehlbildung der kortikalen Entwicklung mit oligodendroglialer Hyperplasie bei Epilepsie (MOGHE): eine Pilotstudie

Leichte Fehlbildung der kortikalen Entwicklung mit oligodendroglialer Hyperplasie bei Epilepsie (MOGHE) ist eine neue Entität, die häufig mit refraktärer Epilepsie und neurologischen Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht wird. Kürzlich wurde es mit SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2) pathogenen Hirnmosaik-Varianten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus bessern sich Patienten mit Keimbahn-SLC35A2-pathogenen Varianten durch Galactose-Supplementierung. Daher wollen die Forscher klären, ob d-Galactose als Zusatzbehandlung die Epilepsie und die Entwicklungsergebnisse bei Patienten mit MOGHE verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ruber Internacional
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MOGHE-Diagnose bei histopathologischer Untersuchung des epilepsiechirurgischen Gewebes.
  • Epilepsie-Refraktärität oder anhaltende epileptiforme Aktivität im EEG.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Galaktose oder Nahrungsergänzungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Gruppe
Galaktose-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: D-Galactose
Galactose-Ergänzung, einmal täglich, bis zu 1,5 g/kg pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anfallstagebuch
6 Monate
Die epileptiforme Aktivität bei EEG
Zeitfenster: 6 Monate
Epileptiforme Aktivitätsquantifizierung (pro Epoche)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) und Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
6 Monate
Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet mit Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) und Behavior Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ruber Internacional

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROLOGIAHRI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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