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Suplementação de galactose para o tratamento de MOGHE (GATE)

3 de abril de 2021 atualizado por: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Suplementação de galactose para o tratamento de pacientes com malformação leve do desenvolvimento cortical com hiperplasia oligodendroglial na epilepsia (MOGHE): um estudo piloto

A malformação leve do desenvolvimento cortical com hiperplasia oligodendroglial na epilepsia (MOGHE) é uma nova entidade frequentemente associada à epilepsia refratária e distúrbios do neurodesenvolvimento. Recentemente, tem sido associado a variantes patogênicas do mosaico cerebral SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2). Além disso, pacientes com variantes patogênicas germinativas SLC35A2 melhoram com a suplementação de galactose. Portanto, os pesquisadores pretendem elucidar se a d-galactose como um tratamento adicional pode melhorar a epilepsia e os resultados de desenvolvimento em pacientes com MOGHE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Ruber Internacional
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MOGHE no exame histopatológico do tecido da cirurgia de epilepsia.
  • Refratariedade da epilepsia ou atividade epileptiforme contínua no EEG.

Critério de exclusão:

  • Alergia à galactose ou componentes do suplemento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de braço único
Suplementação de galactose
Suplemento dietético: D-Galactose
Suplementação de galactose, uma vez por dia, até 1,5g/kg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de convulsão
Prazo: 6 meses
Diário de convulsão
6 meses
Atividade epileptiforme no EEG
Prazo: 6 meses
Quantificação da atividade epileptiforme (por época)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação comportamental
Prazo: 6 meses
Escala de Avaliação de Pais e Professores (SNAP-IV) e Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-II)
6 meses
Avaliação cognitiva
Prazo: 6 meses
Avaliado com Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-IV) e Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva-2 (BRIEF-2)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Ruber Internacional

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUROLOGIAHRI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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