Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galaktosetilskudd for behandling av MOGHE (GATE)

3. april 2021 oppdatert av: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Galaktosetilskudd for behandling av pasienter med mild misdannelse av kortikal utvikling med oligodendroglial hyperplasi ved epilepsi (MOGHE): en pilotforsøk

Mild misdannelse av kortikal utvikling med oligodendroglial hyperplasi i epilepsi (MOGHE) er en ny enhet som ofte forbindes med refraktær epilepsi og nevroutviklingsforstyrrelser. Nylig har det blitt assosiert med SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2) hjernemosaikkpatogene varianter. I tillegg forbedres pasienter med bakterielinje SLC35A2 patogene varianter med galaktosetilskudd. Derfor har etterforskerne som mål å belyse om d-galaktose som tilleggsbehandling kan forbedre epilepsi og utviklingsresultater hos pasienter med MOGHE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ruber Internacional
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MOGHE-diagnose ved histopatologisk undersøkelse av epilepsikirurgisk vev.
  • Epilepsirefraktær eller pågående epileptiform aktivitet ved EEG.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot galaktose eller tilskuddskomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsgruppe
Galaktosetilskudd
Kosttilskudd: D-galaktose
Galaktosetilskudd én gang per dag, opptil 1,5 g/kg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Anfallsdagbok
6 måneder
Epileptiform aktivitet ved EEG
Tidsramme: 6 måneder
Epileptiform aktivitet kvantifisering (per epoke)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Teacher and Parent Rating Scale (SNAP-IV) og Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert med Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) og Behavior Rating Inventory of Executive Function-2 (BRIEF-2)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Ruber Internacional

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUROLOGIAHRI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere