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Suplementación de galactosa para el tratamiento de MOGHE (GATE)

3 de abril de 2021 actualizado por: Angel Aledo-Serrano, Hospital Ruber Internacional

Suplementación con galactosa para el tratamiento de pacientes con malformación leve del desarrollo cortical con hiperplasia oligodendroglial en epilepsia (MOGHE): un ensayo piloto

La malformación leve del desarrollo cortical con hiperplasia oligodendroglial en epilepsia (MOGHE, por sus siglas en inglés) es una nueva entidad frecuentemente asociada con epilepsia refractaria y trastornos del neurodesarrollo. Recientemente, se ha asociado a variantes patogénicas del mosaico cerebral SLC35A2 (Solute Carrier Family 35 Member A2). Además, los pacientes con variantes patogénicas SLC35A2 de línea germinal mejoran con la suplementación con galactosa. Por lo tanto, los investigadores pretenden dilucidar si la d-galactosa como tratamiento complementario podría mejorar la epilepsia y los resultados del desarrollo en pacientes con MOGHE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ruber Internacional
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angel Aledo-Serrano, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Gil-Nagel, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico MOGHE en el examen histopatológico del tejido quirúrgico de la epilepsia.
  • Epilepsia refractaria o actividad epileptiforme en curso en el EEG.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la galactosa o componentes de suplementos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de un solo brazo
Suplementos de galactosa
Suplemento dietético: D-galactosa
Suplementos de galactosa, una vez al día, hasta 1,5 g/kg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Diario de convulsiones
6 meses
Actividad epileptiforme en EEG
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuantificación de la actividad epileptiforme (por época)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del comportamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Calificación de Maestros y Padres (SNAP-IV) y Prueba de Desempeño Continuo de Conners (CPT-II)
6 meses
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado con la Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV) y el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-2 (BRIEF-2)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Ruber Internacional

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Aledo-Serrano, MD, PhD, Hospital Ruber Internacional

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUROLOGIAHRI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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