이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 B 세포 림프종에 대한 CD19 CAR-T 발현 IL7 및 CCL19의 임상 추적 연구

2025년 7월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이 연구는 주입 후 5년 동안 IL7 및 CCL19를 발현하는 CD19 CAR-T에 노출된 모든 환자를 모니터링하여 CAR 벡터 지속성, 정상적인 면역 재건 및 지연된 부작용의 위험을 포함한 장기 효능을 평가하도록 설계되었습니다. (AE).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 CD19-7X19 CAR-T 치료(NCT03258047)의 초기 임상 연구 완료 후 등록되며 마지막 치료로부터 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. 그들은 프로토콜 정의된 기간 동안 1차 치료 프로토콜로 안전성과 효능에 대해 모니터링될 것입니다. 이 장기 후속 연구를 통해 중간 분석을 통해 2년 후에 연구 결과가 도착할 때 연구 결과를 평가할 수 있습니다. CAR-T 세포 치료의 이러한 장기 효과 수집은 CAR-T의 위험-이득 프로필을 추가로 정의하는 데 도움이 됩니다. 요법.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • State...
      • Hangzhou, State..., 중국, 310000
        • Hui Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

39명의 환자가 기준 포함 및 제외 기준 충족

설명

포함 기준:

  • 이전에 등록된 임상 시험에서 CD19-IL7/CCL19 CAR-T 요법을 받았고 기준 포함 및 제외 기준(NCT0325847)을 충족한 모든 환자 연구 참여 전에 장기 후속 연구에 대한 사전 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD19-IL7/CCL19 CAR-T 효능 평가
기간: 5 년
반응 기간, 무진행 생존, 전체 생존 및 객관적 반응률(CR + PR)을 포함하여 CD19-IL7/CCL19 CAR-T의 효능을 평가합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포의 지속성 평가
기간: 5 년
혈청 샘플에서 CAR+ T 세포의 수준 및 지속성
5 년
부작용 발생률 평가
기간: 5 년
CRS 및 CRES의 발병률; 혈청 샘플 내 사이토카인의 수준 및 지속성; 연구 진입/재진입 시 재발 또는 진행되지 않은 환자 중 재발 또는 진행된 환자의 비율; 사망 발생률; B- 및 T- 림프구 수;
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I20200011057

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

변형된 여포성 림프종에 대한 임상 시험

IL7 및 CCL19를 발현하는 CD19 CAR-T에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다