Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie CD19 CAR-T exprimující IL7 a CCL19 pro relabující nebo refrakterní B buněčný lymfom

13. července 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato studie je navržena tak, aby monitorovala všechny pacienty vystavené CD19 CAR-T exprimujícímu IL7 a CCL19 po dobu 5 let po infuzi, aby vyhodnotila jejich dlouhodobou účinnost, včetně přetrvávání vektoru CAR, normální obnovy imunity a rizika opožděných nežádoucích účinků (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zařazováni po dokončení rané klinické studie léčby CD19-7X19 CAR-T (NCT03258047) a budou sledováni po dobu 5 let po léčbě od poslední léčby. Budou monitorovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti pomocí protokolů primární léčby po dobu trvání protokolu definovaného. Tato dlouhodobá následná studie umožňuje průběžnou analýzu k vyhodnocení výsledků studie, až dorazí za 2 roky Sběr takových dlouhodobých účinků terapie CAR-T buňkami pomůže dále definovat profil rizika a přínosu CAR-T Terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • State...
      • Hangzhou, State..., Čína, 310000
        • Hui Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria včetně a vyloučení splňuje 39 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili terapii CD19-IL7/CCL19 CAR-T v dříve zařazené klinické studii a splnili kritéria zahrnující i vylučující kritéria (NCT0325847) Pacienti, kteří před účastí ve studii poskytli informovaný souhlas s dlouhodobou následnou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte účinnost CD19-IL7/CCL19 CAR-T včetně trvání odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití a míry objektivní odpovědi (CR + PR).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte perzistenci buněk CAR-T
Časové okno: 5 let
Hladiny a perzistence CAR+ T buněk ve vzorcích séra
5 let
Vyhodnoťte výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
Výskyt CRS a CRES; Hladiny a perzistence cytokinů ve vzorcích séra;Podíl pacientů s relapsem nebo progresí mezi pacienty, u kterých nedošlo k relapsu nebo progresi při vstupu/opětovném vstupu do studie;Incidence úmrtí;počet B- a T-lymfocytů;
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I20200011057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transformovaný folikulární lymfom

Klinické studie na CD19 CAR-T exprimující IL7 a CCL19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit