Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kliniczne CD19 CAR-T z ekspresją IL7 i CCL19 w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
To badanie ma na celu monitorowanie wszystkich pacjentów narażonych na CD19 CAR-T z ekspresją IL7 i CCL19 przez 5 lat po infuzji, aby ocenić ich długoterminową skuteczność, w tym utrzymywanie się wektora CAR, normalną odbudowę odporności i ryzyko opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są włączani po zakończeniu wczesnego badania klinicznego leczenia CD19-7X19 CAR-T (NCT03258047) i będą obserwowani przez 5 lat po leczeniu od ostatniego leczenia. Będą oni monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności z podstawowymi protokołami leczenia przez określony w protokole czas trwania. To długoterminowe badanie uzupełniające pozwala na tymczasową analizę w celu oceny wyników badania, gdy nadejdzie za 2 lata. Zbieranie takich długoterminowych skutków terapii komórkami CAR-T pomoże w dalszym określeniu profilu korzyści i ryzyka CAR-T Terapie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • State...
      • Hangzhou, State..., Chiny, 310000
        • Hui Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

39 pacjentów spełnia kryteria włączające i wykluczające

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali terapię CD19-IL7/CCL19 CAR-T we wcześniej włączonej ścieżce klinicznej i spełnili kryteria włączające i wykluczające (NCT0325847) Pacjenci, którzy przed udziałem w badaniu wyrazili świadomą zgodę na długoterminowe badanie kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń skuteczność CD19-IL7/CCL19 CAR-T, w tym czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie i odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR + PR).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń trwałość komórek CAR-T
Ramy czasowe: 5 lat
Poziomy i trwałość limfocytów T CAR+ w próbkach surowicy
5 lat
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania CRS i CRES; Poziomy i utrzymywanie się cytokin w próbkach surowicy; Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu lub progresji wśród pacjentów, u których nie doszło do nawrotu lub progresji w momencie włączenia/ponownego włączenia do badania; Częstość zgonów; Liczba limfocytów B i T;
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I20200011057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transformowany chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na CD19 CAR-T Wyrażający IL7 i CCL19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj