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Estudio de seguimiento clínico de CD19 CAR-T que expresa IL7 y CCL19 para el linfoma de células B en recaída o refractario

13 de julio de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudio está diseñado para monitorear a todos los pacientes expuestos a CD19 CAR-T que expresan IL7 y CCL19 durante 5 años después de la infusión, para evaluar su eficacia a largo plazo, incluida la persistencia del vector CAR, la recuperación normal de la inmunidad y el riesgo de eventos adversos tardíos. (AE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscriben después de completar el estudio clínico temprano del tratamiento con CAR-T CD19-7X19 (NCT03258047) y se les hará un seguimiento durante 5 años después del último tratamiento. Se controlarán su seguridad y eficacia con los protocolos de tratamiento primario durante la duración definida por el protocolo. Este estudio de seguimiento a largo plazo permite un análisis intermedio para evaluar los resultados del estudio cuando llegue en 2 años. La recopilación de dichos efectos a largo plazo de la terapia con células CAR-T ayudará a definir mejor el perfil de riesgo-beneficio de CAR-T. Terapias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • State...
      • Hangzhou, State..., Porcelana, 310000
        • Hui Liu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

39 pacientes cumplen criterios de inclusión y exclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que recibieron la terapia CAR-T CD19-IL7/CCL19 en el ensayo clínico inscrito anterior y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión (NCT0325847) Pacientes que dieron su consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo antes de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Periodo de tiempo: 5 años
Evalúe la eficacia de CD19-IL7/CCL19 CAR-T, incluida la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la tasa de respuesta objetiva (CR + PR).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la persistencia de las células CAR-T
Periodo de tiempo: 5 años
Niveles y persistencia de células CAR+ T en muestras de suero
5 años
Evaluar la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
La incidencia de CRS y CRES; Niveles y persistencia de citoquinas en muestras de suero; Proporción de pacientes que recaen o progresan entre pacientes que no habían recaído o progresado al ingreso/reingreso al estudio; Incidencia de muerte; Recuento de linfocitos B y T;
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I20200011057

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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