Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølgingsstudie av CD19 CAR-T som uttrykker IL7 og CCL19 for residiverende eller refraktær B-celle lymfom

13. juli 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne studien er designet for å overvåke alle pasienter eksponert for CD19 CAR-T som uttrykker IL7 og CCL19 i 5 år etter infusjon, for å vurdere deres langsiktige effekt, inkludert CAR-vektorens persistens, normal immunitetsgjenoppbygging og risikoen for forsinkede bivirkninger. (AEs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir registrert etter fullføring av den tidlige kliniske studien av CD19-7X19 CAR-T-behandling (NCT03258047) og vil bli fulgt i 5 år etter behandling fra siste behandling. De vil bli overvåket for sikkerhet og effekt med de primære behandlingsprotokollene for den protokolldefinerte varigheten. Denne langsiktige oppfølgingsstudien tillater en foreløpig analyse for å evaluere resultatene av studien når den kommer om 2 år. Innsamling av slike langsiktige effekter av CAR-T-celleterapi vil bidra til å ytterligere definere risiko-nytte-profilen til CAR-T Terapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • State...
      • Hangzhou, State..., Kina, 310000
        • Hui Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

39 pasienter oppfyller kriteriene inkludert og ekskluderer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har mottatt CD19-IL7/CCL19 CAR-T-terapi i det tidligere registrerte kliniske sporet og oppfylte inkludert og ekskluderende kriterier (NCT0325847) Pasienter som har gitt informert samtykke til den langsiktige oppfølgingsstudien før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Tidsramme: 5 år
Evaluer effekten av CD19-IL7/CCL19 CAR-T inkludert varighet av respons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og objektiv responsrate (CR + PR).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer utholdenheten til CAR-T-celler
Tidsramme: 5 år
Nivåer og persistens av CAR+ T-celler i serumprøver
5 år
Vurder forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av CRS og CRES; Nivåer og persistens av cytokiner i serumprøver;Andelen pasienter som får tilbakefall eller progresjon blant pasienter som ikke hadde fått tilbakefall eller progredierte ved studiestart/re-entry;Forekomst av dødsfall ;B- og T-lymfocytttelling;
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2025

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I20200011057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transformert follikulært lymfom

Kliniske studier på CD19 CAR-T som uttrykker IL7 og CCL19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere