Клиническое последующее исследование CD19 CAR-T, экспрессирующего IL7 и CCL19, при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфоме
13 июля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Это исследование предназначено для мониторинга всех пациентов, подвергшихся воздействию CD19 CAR-T, экспрессирующих IL7 и CCL19, в течение 5 лет после инфузии, для оценки их долгосрочной эффективности, включая персистенцию CAR-вектора, восстановление нормального иммунитета и риск отсроченных побочных эффектов. (АЭ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты зачисляются после завершения раннего клинического исследования лечения CD19-7X19 CAR-T (NCT03258047) и будут наблюдаться в течение 5 лет после последнего лечения.
Они будут контролироваться на безопасность и эффективность с помощью протоколов первичного лечения в течение установленной протоколом продолжительности.
Это долгосрочное последующее исследование позволяет провести промежуточный анализ для оценки результатов исследования, когда оно будет проведено через 2 года. Сбор таких долгосрочных эффектов CAR-T-клеточной терапии поможет дополнительно определить профиль риска и пользы CAR-T. Терапия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
State...
-
Hangzhou, State..., Китай, 310000
- Hui Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
39 пациентов соответствуют критериям с учетом и без учета критериев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которые получали терапию CD19-IL7/CCL19 CAR-T в ранее зарегистрированном клиническом исследовании и соответствовали критериям, включая и исключая критерии (NCT0325847) Пациенты, давшие информированное согласие на долгосрочное последующее исследование до их участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Для этого исследования нет конкретных критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Временное ограничение: 5 лет
|
Оцените эффективность CD19-IL7/CCL19 CAR-T, включая продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и частоту объективного ответа (CR + PR).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить персистенцию CAR-T-клеток
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровни и персистенция CAR+ Т-клеток в образцах сыворотки
|
5 лет
|
|
Оценить частоту нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Заболеваемость CRS и CRES; Уровни и персистенция цитокинов в образцах сыворотки; Доля пациентов с рецидивом или прогрессированием среди пациентов, у которых не было рецидива или прогрессирования на момент включения/повторного включения в исследование; Частота летальных исходов; Количество В- и Т-лимфоцитов;
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I20200011057
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .