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再発または難治性B細胞リンパ腫に対するIL7およびCCL19を発現するCD19 CAR-Tの臨床追跡研究

2025年7月13日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
この研究は、IL7およびCCL19を発現するCD19 CAR-Tに曝露されたすべての患者を注入後5年間モニタリングし、CARベクターの持続性、正常な免疫の再構築、および遅発性有害事象のリスクを含む長期的な有効性を評価するように設計されています。 (AE)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、CD19-7X19 CAR-T 治療の初期臨床研究 (NCT03258047) の完了後に登録され、最後の治療から治療後 5 年間追跡調査されます。 これらは、プロトコールで定義された期間、一次治療プロトコールで安全性と有効性が監視されます。 この長期追跡研究により、2年後に研究成果を評価するための中間解析が可能になる CAR-T細胞療法のこうした長期効果を収集することは、CAR-Tのリスク・ベネフィットプロファイルをさらに定義するのに役立つ治療法。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • State...
      • Hangzhou、State...、中国、310000
        • Hui Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

39 人の患者が基準を含むおよび除外する基準を満たしている

説明

包含基準:

  • 以前に登録された臨床試験で CD19-IL7/CCL19 CAR-T 療法を受け、包含および除外基準 (NCT0325847) を満たしたすべての患者 研究参加前に長期追跡研究に対するインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • この研究には特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD19-IL7/CCL19 CAR-T の有効性を評価する
時間枠：5年
奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、客観的奏効率（CR + PR）など、CD19-IL7/CCL19 CAR-T の有効性を評価します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-T 細胞の持続性を評価する
時間枠：5年
血清サンプル中のCAR+ T細胞のレベルと持続性
5年
有害事象の発生率を評価する
時間枠：5年
CRS および CRES の発生率。血清サンプル中のサイトカインのレベルと持続性、研究登録時または再登録時に再発または進行しなかった患者のうち、再発または進行した患者の割合、死亡率、B および T リンパ球数、および
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • スタディチェア：Wenbin Qian, Doctor、Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月22日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月4日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I20200011057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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