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Estudo de Acompanhamento Clínico de CD19 CAR-T Expressando IL7 e CCL19 para Linfoma de Células B Recidivante ou Refratário

13 de julho de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudo foi desenvolvido para monitorar todos os pacientes expostos a CD19 CAR-T expressando IL7 e CCL19 por 5 anos após a infusão, para avaliar sua eficácia a longo prazo, incluindo a persistência do vetor CAR, a reconstrução normal da imunidade e o risco de eventos adversos tardios (AEs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são inscritos após a conclusão do estudo clínico inicial do tratamento com CD19-7X19 CAR-T (NCT03258047) e serão acompanhados por 5 anos após o tratamento desde o último tratamento. Eles serão monitorados quanto à segurança e eficácia com os protocolos de tratamento primário para a duração definida pelo protocolo. Este estudo de acompanhamento de longo prazo permite uma análise interina para avaliar os resultados do estudo quando chegar em 2 anos A coleta de tais efeitos de longo prazo da terapia com células CAR-T ajudará a definir melhor o perfil risco-benefício do CAR-T Terapias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • State...
      • Hangzhou, State..., China, 310000
        • Hui Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

39 pacientes atendem aos critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que receberam a terapia CD19-IL7/CCL19 CAR-T no estudo clínico inscrito anteriormente e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão (NCT0325847) Pacientes que forneceram consentimento informado para o estudo de acompanhamento de longo prazo antes de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão específicos para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Prazo: 5 anos
Avalie a eficácia de CD19-IL7/CCL19 CAR-T, incluindo duração da resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida geral e taxa de resposta objetiva (CR + PR).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a persistência das células CAR-T
Prazo: 5 anos
Níveis e persistência de células T CAR+ em amostras de soro
5 anos
Avalie a incidência de eventos adversos
Prazo: 5 anos
A incidência de SRC e CRES; Níveis e persistência de citocinas em amostras de soro; Proporção de pacientes que recidivam ou progridem entre os pacientes que não recaíram ou progrediram na entrada/reentrada no estudo; Incidência de morte; Contagem de linfócitos B e T;
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I20200011057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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