CD19 CAR-T表达IL7和CCL19治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的临床随访研究
本研究旨在监测所有暴露于表达 IL7 和 CCL19 的 CD19 CAR-T 的患者输注后 5 年，以评估其长期疗效，包括 CAR 载体持久性、正常免疫重建和延迟不良事件的风险（不良事件）。
研究概览
详细说明
患者在完成 CD19-7X19 CAR-T 治疗的早期临床研究 (NCT03258047) 后入组，并将在最后一次治疗后随访 5 年。
将在协议规定的持续时间内使用主要治疗方案对他们的安全性和有效性进行监测。
这项长期随访研究允许在 2 年后进行中期分析以评估研究结果收集 CAR-T 细胞疗法的长期影响将有助于进一步确定 CAR-T 的风险收益概况疗法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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State...
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Hangzhou、State...、中国、310000
- Hui Liu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
39 名患者符合包括和排除标准
描述
纳入标准：
- 所有在较早登记的临床试验中接受过 CD19-IL7/CCL19 CAR-T 治疗并符合包括和排除标准（NCT0325847）的患者在参与研究之前已提供长期随访研究的知情同意书。
排除标准：
- 本研究没有特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估CD19-IL7/CCL19 CAR-T的疗效
大体时间：5年
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评估 CD19-IL7/CCL19 CAR-T 的疗效，包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期和客观反应率（CR + PR）。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估CAR-T细胞的持久性
大体时间：5年
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血清样本中 CAR+ T 细胞的水平和持久性
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5年
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评估不良事件的发生率
大体时间：5年
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CRS和CRES的发生率；血清样本中细胞因子的水平和持久性；在研究进入/重新进入时未复发或进展的患者中复发或进展的患者比例；死亡发生率；B 和 T 淋巴细胞计数；
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wenbin Qian, Doctor、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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