Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse af CD19 CAR-T, der udtrykker IL7 og CCL19 for recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

13. juli 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne undersøgelse er designet til at overvåge alle patienter, der er udsat for CD19 CAR-T, der udtrykker IL7 og CCL19 i 5 år efter infusion, for at vurdere deres langsigtede effekt, herunder CAR-vektor persistens, den normale genopbygning af immuniteten og risikoen for forsinkede bivirkninger (AE'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter tilmeldes efter afslutning af det tidlige kliniske studie af CD19-7X19 CAR-T-behandling (NCT03258047) og vil blive fulgt i 5 år efter behandling fra sidste behandling. De vil blive overvåget for sikkerhed og effekt med de primære behandlingsprotokoller for den protokoldefinerede varighed. Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse muliggør en interimsanalyse for at evaluere resultaterne af undersøgelsen, når den kommer om 2 år. Indsamling af sådanne langsigtede virkninger af CAR-T-celleterapi vil hjælpe med at definere risiko-benefit-profilen af ​​CAR-T yderligere. Terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • State...
      • Hangzhou, State..., Kina, 310000
        • Hui Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

39 patienter opfylder kriterierne inklusive og ekskluderer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har modtaget CD19-IL7/CCL19 CAR-T-behandlingen i det tidligere indskrevne kliniske spor og opfyldte kriterierne inklusive og ekskluderer kriterier (NCT0325847) Patienter, der har givet informeret samtykke til det langsigtede opfølgningsstudie forud for deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Tidsramme: 5 år
Evaluer effektiviteten af ​​CD19-IL7/CCL19 CAR-T inklusive varighed af respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og objektiv responsrate (CR + PR).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer persistensen af ​​CAR-T-celler
Tidsramme: 5 år
Niveauer og persistens af CAR+ T-celler i serumprøver
5 år
Evaluer forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​CRS og CRES; Niveauer og persistens af cytokiner i serumprøver;Andelen af ​​patienter, der får tilbagefald eller fremskridt blandt patienter, der ikke havde fået tilbagefald eller fremskredent ved undersøgelsens start/genindtræden;Incidens af dødsfald ;B- og T-lymfocyttal;
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I20200011057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transformeret follikulært lymfom

Kliniske forsøg med CD19 CAR-T udtrykker IL7 og CCL19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner