Klinisk opfølgningsundersøgelse af CD19 CAR-T, der udtrykker IL7 og CCL19 for recidiverende eller refraktær B-celle lymfom
13. juli 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne undersøgelse er designet til at overvåge alle patienter, der er udsat for CD19 CAR-T, der udtrykker IL7 og CCL19 i 5 år efter infusion, for at vurdere deres langsigtede effekt, herunder CAR-vektor persistens, den normale genopbygning af immuniteten og risikoen for forsinkede bivirkninger (AE'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter tilmeldes efter afslutning af det tidlige kliniske studie af CD19-7X19 CAR-T-behandling (NCT03258047) og vil blive fulgt i 5 år efter behandling fra sidste behandling.
De vil blive overvåget for sikkerhed og effekt med de primære behandlingsprotokoller for den protokoldefinerede varighed.
Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse muliggør en interimsanalyse for at evaluere resultaterne af undersøgelsen, når den kommer om 2 år. Indsamling af sådanne langsigtede virkninger af CAR-T-celleterapi vil hjælpe med at definere risiko-benefit-profilen af CAR-T yderligere. Terapier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
State...
-
Hangzhou, State..., Kina, 310000
- Hui Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
39 patienter opfylder kriterierne inklusive og ekskluderer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har modtaget CD19-IL7/CCL19 CAR-T-behandlingen i det tidligere indskrevne kliniske spor og opfyldte kriterierne inklusive og ekskluderer kriterier (NCT0325847) Patienter, der har givet informeret samtykke til det langsigtede opfølgningsstudie forud for deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer effektiviteten af CD19-IL7/CCL19 CAR-T inklusive varighed af respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og objektiv responsrate (CR + PR).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer persistensen af CAR-T-celler
Tidsramme: 5 år
|
Niveauer og persistens af CAR+ T-celler i serumprøver
|
5 år
|
|
Evaluer forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af CRS og CRES; Niveauer og persistens af cytokiner i serumprøver;Andelen af patienter, der får tilbagefald eller fremskridt blandt patienter, der ikke havde fået tilbagefald eller fremskredent ved undersøgelsens start/genindtræden;Incidens af dødsfald ;B- og T-lymfocyttal;
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2025
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I20200011057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .