Étude de suivi clinique de CD19 CAR-T exprimant IL7 et CCL19 pour le lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire
13 juillet 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cette étude est conçue pour suivre tous les patients exposés au CD19 CAR-T exprimant IL7 et CCL19 pendant 5 ans après la perfusion, afin d'évaluer leur efficacité à long terme, y compris la persistance du vecteur CAR, la reconstruction normale de l'immunité et le risque d'événements indésirables retardés. (AE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont recrutés à la fin de l'étude clinique précoce du traitement CD19-7X19 CAR-T (NCT03258047) et seront suivis pendant 5 ans après le traitement à partir du dernier traitement.
Leur innocuité et leur efficacité seront surveillées avec les protocoles de traitement primaires pendant la durée définie par le protocole.
Cette étude de suivi à long terme permet une analyse intermédiaire pour évaluer les résultats de l'étude lorsqu'elle arrivera dans 2 ans. La collecte de ces effets à long terme de la thérapie cellulaire CAR-T aidera à mieux définir le profil risques-avantages de CAR-T Thérapies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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State...
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Hangzhou, State..., Chine, 310000
- Hui Liu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
39 patients répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont reçu la thérapie CD19-IL7/CCL19 CAR-T dans l'essai clinique précédemment inscrit et qui ont rempli les critères d'inclusion et d'exclusion (NCT0325847) Les patients qui ont fourni un consentement éclairé pour l'étude de suivi à long terme avant leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Délai: 5 années
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Évaluer l'efficacité de CD19-IL7/CCL19 CAR-T, y compris la durée de la réponse, la survie sans progression, la survie globale et le taux de réponse objective (RC + RP) .
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la persistance des cellules CAR-T
Délai: 5 années
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Niveaux et persistance des lymphocytes T CAR+ dans les échantillons de sérum
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5 années
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Évaluer l'incidence des événements indésirables
Délai: 5 années
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L'incidence du SRC et du SRC ; Niveaux et persistance des cytokines dans les échantillons de sérum ; Proportion de patients qui rechutent ou progressent parmi les patients qui n'avaient pas rechuté ou qui n'avaient pas progressé à l'entrée/réentrée dans l'étude ; Incidence des décès ; Numération des lymphocytes B et T ;
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2025
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I20200011057
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .