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Klinische Folgestudie zu CD19 CAR-T, das IL7 und CCL19 exprimiert, bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

13. Juli 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ziel dieser Studie ist die Überwachung aller Patienten, die 5 Jahre nach der Infusion CD19-CAR-T ausgesetzt waren, das IL7 und CCL19 exprimiert, um ihre langfristige Wirksamkeit zu bewerten, einschließlich der CAR-Vektor-Persistenz, der Wiederherstellung der normalen Immunität und des Risikos verzögerter unerwünschter Ereignisse (AEs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Abschluss der frühen klinischen Studie zur Behandlung mit CD19-7X19 CAR-T (NCT03258047) aufgenommen und ab der letzten Behandlung 5 Jahre nach der Behandlung beobachtet. Sie werden mit den primären Behandlungsprotokollen für die im Protokoll definierte Dauer auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht. Diese langfristige Folgestudie ermöglicht eine Zwischenanalyse zur Bewertung der Ergebnisse der Studie, wenn sie in zwei Jahren eintrifft. Die Sammlung solcher Langzeiteffekte der CAR-T-Zelltherapie wird dazu beitragen, das Risiko-Nutzen-Profil von CAR-T weiter zu definieren Therapien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • State...
      • Hangzhou, State..., China, 310000
        • Hui Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

39 Patienten erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die die CD19-IL7/CCL19-CAR-T-Therapie in der früher aufgenommenen klinischen Studie erhalten haben und die Ein- und Ausschlusskriterien (NCT0325847) erfüllt haben. Patienten, die vor ihrer Studienteilnahme eine Einverständniserklärung für die Langzeit-Follow-up-Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von CD19-IL7/CCL19 CAR-T, einschließlich Ansprechdauer, progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben und objektiver Ansprechrate (CR + PR).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 5 Jahre
Spiegel und Persistenz von CAR+ T-Zellen in Serumproben
5 Jahre
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz von CRS und CRES; Spiegel und Persistenz von Zytokinen in Serumproben; Anteil der Patienten, die einen Rückfall oder eine Progression erleiden, unter den Patienten, die bei Studieneintritt/-wiedereintritt keinen Rückfall oder keine Progression erlitten hatten; Häufigkeit von Todesfällen; B- und T-Lymphozytenzahl;
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I20200011057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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