Klinische follow-upstudie van CD19 CAR-T die IL7 en CCL19 tot expressie brengt voor gerecidiveerd of refractair B-cellymfoom
13 juli 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Deze studie is opgezet om alle patiënten te monitoren die zijn blootgesteld aan CD19 CAR-T die IL7 en CCL19 tot expressie brengen gedurende 5 jaar na infusie, om hun werkzaamheid op lange termijn te beoordelen, inclusief de persistentie van de CAR-vector, het normale herstel van de immuniteit en het risico op vertraagde bijwerkingen. (AE's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ingeschreven na voltooiing van de vroege klinische studie van CD19-7X19 CAR-T-behandeling (NCT03258047) en zullen gedurende 5 jaar na de behandeling vanaf de laatste behandeling worden gevolgd.
Ze zullen worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid met de primaire behandelingsprotocollen gedurende de in het protocol gedefinieerde duur.
Deze follow-upstudie op lange termijn maakt een tussentijdse analyse mogelijk om de resultaten van de studie te evalueren wanneer deze over 2 jaar arriveert. Verzameling van dergelijke langetermijneffecten van CAR-T-celtherapie zal helpen om het risico-batenprofiel van CAR-T verder te definiëren therapieën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
State...
-
Hangzhou, State..., China, 310000
- Hui Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
39 patiënten voldoen aan criteria voor inclusief en exclusief criteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die de CD19-IL7/CCL19 CAR-T-therapie hebben gekregen in het eerder ingeschreven klinische traject en voldeden aan criteria voor inclusief en exclusief (NCT0325847) Patiënten die voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het vervolgonderzoek op lange termijn.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer de werkzaamheid van CD19-IL7/CCL19 CAR-T inclusief responsduur, progressievrije overleving, algehele overleving en objectief responspercentage (CR + PR).
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de persistentie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Niveaus en persistentie van CAR+ T-cellen in serummonsters
|
5 jaar
|
|
Evalueer de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De incidentie van CRS en CRES; Niveaus en persistentie van cytokines in serummonsters; Percentage patiënten met terugval of progressie onder patiënten die geen terugval hadden of progressie vertoonden bij aanvang/herintreding van het onderzoek; Incidentie van overlijden; Aantal B- en T-lymfocyten;
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I20200011057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .