Kliininen seurantatutkimus CD19 CAR-T:stä, joka ilmentää IL7:ää ja CCL19:ää uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulymfooman varalta
sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan kaikkia potilaita, jotka ovat altistuneet CD19 CAR-T:lle, joka ilmentää IL7:ää ja CCL19:ää 5 vuoden ajan infuusion jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän pitkän aikavälin tehonsa, mukaan lukien CAR-vektorin pysyvyys, normaali immuniteetin palautuminen ja viivästyneiden haittatapahtumien riski. (AE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan varhaisen CD19-7X19 CAR-T -hoidon kliinisen tutkimuksen (NCT03258047) jälkeen, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen viimeisestä hoidosta.
Niiden turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan ensisijaisen hoitosuunnitelman mukaisesti protokollalla määritellyn keston ajan.
Tämä pitkän aikavälin seurantatutkimus mahdollistaa välianalyysin tutkimuksen tulosten arvioimiseksi, kun se saapuu 2 vuoden kuluttua. CAR-T-soluhoidon tällaisten pitkäaikaisten vaikutusten kerääminen auttaa määrittelemään edelleen CAR-T:n riski-hyötyprofiilia. Terapiat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State...
-
Hangzhou, State..., Kiina, 310000
- Hui Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
39 potilasta täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet CD19-IL7/CCL19 CAR-T -hoitoa aiemmin ilmoitetun kliinisen polun aikana ja täyttivät mukaan lukien ja poissulkemiskriteerit (NCT0325847) Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen ennen tutkimukseen osallistumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CD19-IL7/CCL19 CAR-T:n teho
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi CD19-IL7/CCL19 CAR-T:n tehokkuus, mukaan lukien vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja objektiivinen vasteprosentti (CR + PR) .
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CAR-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CAR+ T-solujen tasot ja pysyvyys seeruminäytteissä
|
5 vuotta
|
|
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
CRS:n ja CRES:n esiintyvyys; Sytokiinien tasot ja pysyvyys seeruminäytteissä;Lymfosyyttien B- ja T-lymfosyyttien lukumäärä;
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I20200011057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .