Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen seurantatutkimus CD19 CAR-T:stä, joka ilmentää IL7:ää ja CCL19:ää uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulymfooman varalta

sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan kaikkia potilaita, jotka ovat altistuneet CD19 CAR-T:lle, joka ilmentää IL7:ää ja CCL19:ää 5 vuoden ajan infuusion jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän pitkän aikavälin tehonsa, mukaan lukien CAR-vektorin pysyvyys, normaali immuniteetin palautuminen ja viivästyneiden haittatapahtumien riski. (AE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat otetaan mukaan varhaisen CD19-7X19 CAR-T -hoidon kliinisen tutkimuksen (NCT03258047) jälkeen, ja heitä seurataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen viimeisestä hoidosta. Niiden turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan ensisijaisen hoitosuunnitelman mukaisesti protokollalla määritellyn keston ajan. Tämä pitkän aikavälin seurantatutkimus mahdollistaa välianalyysin tutkimuksen tulosten arvioimiseksi, kun se saapuu 2 vuoden kuluttua. CAR-T-soluhoidon tällaisten pitkäaikaisten vaikutusten kerääminen auttaa määrittelemään edelleen CAR-T:n riski-hyötyprofiilia. Terapiat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • State...
      • Hangzhou, State..., Kiina, 310000
        • Hui Liu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

39 potilasta täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet CD19-IL7/CCL19 CAR-T -hoitoa aiemmin ilmoitetun kliinisen polun aikana ja täyttivät mukaan lukien ja poissulkemiskriteerit (NCT0325847) Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen ennen tutkimukseen osallistumistaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CD19-IL7/CCL19 CAR-T:n teho
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioi CD19-IL7/CCL19 CAR-T:n tehokkuus, mukaan lukien vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja objektiivinen vasteprosentti (CR + PR) .
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CAR-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
CAR+ T-solujen tasot ja pysyvyys seeruminäytteissä
5 vuotta
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
CRS:n ja CRES:n esiintyvyys; Sytokiinien tasot ja pysyvyys seeruminäytteissä;Lymfosyyttien B- ja T-lymfosyyttien lukumäärä;
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I20200011057

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muuntunut follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset CD19 CAR-T, joka ilmentää IL7:ää ja CCL19:ää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa