Klinisk uppföljningsstudie av CD19 CAR-T som uttrycker IL7 och CCL19 för recidiverande eller refraktärt B-cellslymfom
13 juli 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denna studie är utformad för att övervaka alla patienter som exponerats för CD19 CAR-T som uttrycker IL7 och CCL19 i 5 år efter infusion, för att bedöma deras långsiktiga effekt, inklusive CAR-vektorns persistens, den normala återuppbyggnaden av immuniteten och risken för fördröjda biverkningar (AEs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter skrivs in efter att ha avslutat den tidiga kliniska studien av CD19-7X19 CAR-T-behandling (NCT03258047) och kommer att följas i 5 år efter behandlingen från den senaste behandlingen.
De kommer att övervakas med avseende på säkerhet och effekt med de primära behandlingsprotokollen för den protokolldefinierade varaktigheten.
Denna långsiktiga uppföljningsstudie möjliggör en interimsanalys för att utvärdera resultaten av studien när den kommer om 2 år. Insamling av sådana långtidseffekter av CAR-T-cellterapi kommer att hjälpa till att ytterligare definiera risk-nyttoprofilen för CAR-T Terapier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
State...
-
Hangzhou, State..., Kina, 310000
- Hui Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
39 patienter uppfyller kriterierna inklusive och exkluderande
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har fått CD19-IL7/CCL19 CAR-T-terapin i det tidigare inskrivna kliniska spåret och uppfyllde kriterierna inklusive och exklusive kriterier (NCT0325847) Patienter som har lämnat informerat samtycke för långtidsuppföljningsstudien innan de deltog i studien.
Exklusions kriterier:
- Det finns inga specifika uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera effekten av CD19-IL7/CCL19 CAR-T inklusive svarslängd, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och objektiv svarsfrekvens (CR + PR).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera persistensen av CAR-T-celler
Tidsram: 5 år
|
Nivåer och persistens av CAR+ T-celler i serumprover
|
5 år
|
|
Utvärdera förekomsten av biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Förekomsten av CRS och CRES; Nivåer och persistens av cytokiner i serumprover;Andelen patienter som återfaller eller framskrider bland patienter som inte hade återfall eller utvecklats vid studiestart/återinträde;Incidens av dödsfall ;B- och T-lymfocytantal;
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2025
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I20200011057
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .