IL7-et és CCL19-et expresszáló CD19 CAR-T klinikai követési vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes limfómára
2025. július 13. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy az infúziót követő 5 éven keresztül az IL7-et és CCL19-et expresszáló CD19 CAR-T-nek kitett betegeket monitorozzák, hogy értékeljék hosszú távú hatékonyságukat, beleértve a CAR-vektor perzisztenciáját, a normál immunitás helyreállítását és a késleltetett nemkívánatos események kockázatát. (AE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a CD19-7X19 CAR-T kezelés korai klinikai vizsgálatának (NCT03258047) befejezése után veszik fel, és az utolsó kezeléstől számított 5 évig követik őket a kezelés után.
A biztonságosság és a hatékonyság szempontjából az elsődleges kezelési protokollokkal ellenőrizni fogják őket a protokollban meghatározott időtartamra.
Ez a hosszú távú nyomon követési vizsgálat lehetővé teszi egy időközi elemzést a vizsgálat eredményeinek értékelésére, amikor az 2 év múlva megérkezik. A CAR-T sejtterápia ilyen hosszú távú hatásainak összegyűjtése segít a CAR-T kockázat-haszon profiljának további meghatározásában. Terápiák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
State...
-
Hangzhou, State..., Kína, 310000
- Hui Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
39 beteg felel meg a befogadási és a kizárási kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a CD19-IL7/CCL19 CAR-T terápiában részesült a korábban bejegyzett klinikai nyomvonalban, és megfelelt a beszámítási és a kizárási kritériumoknak (NCT0325847) Olyan betegek, akik a vizsgálatban való részvételük előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak a hosszú távú nyomon követési vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a vizsgálathoz nincsenek konkrét kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a CD19-IL7/CCL19 CAR-T hatékonyságát
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a CD19-IL7/CCL19 CAR-T hatékonyságát, beleértve a válasz időtartamát, a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést és az objektív válaszarányt (CR + PR).
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a CAR-T sejtek perzisztenciáját
Időkeret: 5 év
|
A CAR+ T-sejtek szintje és perzisztenciája szérummintákban
|
5 év
|
|
Értékelje a nemkívánatos események előfordulását
Időkeret: 5 év
|
A CRS és CRES előfordulása; A citokinek szintje és perzisztenciája a szérummintákban;A relapszusban vagy progresszióban szenvedő betegek aránya azon betegek között, akiknél nem volt relapszus vagy progresszió a vizsgálatba való belépéskor/újrabelépéskor;halálozás előfordulása;B- és T-limfocitaszám;
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I20200011057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .