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Studio di follow-up clinico di CD19 CAR-T che esprime IL7 e CCL19 per linfoma a cellule B recidivato o refrattario

4 aprile 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Questo studio è progettato per monitorare tutti i pazienti esposti a CD19 CAR-T che esprimono IL7 e CCL19 per 5 anni dopo l'infusione, per valutare la loro efficacia a lungo termine, inclusa la persistenza del vettore CAR, la normale ricostruzione immunitaria e il rischio di eventi avversi ritardati (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono arruolati dopo il completamento dello studio clinico iniziale del trattamento CD19-7X19 CAR-T (NCT03258047) e saranno seguiti per 5 anni dopo il trattamento dall'ultimo trattamento. Saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia con i protocolli di trattamento primario per la durata definita dal protocollo. Questo studio di follow-up a lungo termine consente un'analisi ad interim per valutare i risultati dello studio quando arriverà tra 2 anni La raccolta di tali effetti a lungo termine della terapia cellulare CAR-T aiuterà a definire ulteriormente il profilo rischio-beneficio di CAR-T Terapie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • State...
      • Hangzhou, State..., Cina, 310000
        • Hui Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

39 pazienti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto la terapia CAR-T CD19-IL7/CCL19 nel precedente percorso clinico arruolato e hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione (NCT0325847) Pazienti che hanno fornito il consenso informato per lo studio di follow-up a lungo termine prima della loro partecipazione allo studio .

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di CD19-IL7/CCL19 CAR-T
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia di CD19-IL7/CCL19 CAR-T inclusa la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva (CR + PR) .
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la persistenza delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 5 anni
Livelli e persistenza delle cellule CAR+ T nei campioni di siero
5 anni
Valutare l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza di CRS e CRES; Livelli e persistenza delle citochine nei campioni di siero; Proporzione di pazienti con recidiva o progressione rispetto ai pazienti che non avevano avuto recidiva o progressione all'ingresso/rientro nello studio; Incidenza di morte; Conteggio dei linfociti B e T;
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenbin Qian, Doctor, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I20200011057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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