ICG-PDT, 임플란트 주위염, 당뇨병
2021년 4월 4일 업데이트: Labban Nawwaf, King Saud University
당뇨병 환자의 임플란트 주위염 치료를 위한 인도시아닌 그린 매개 광역학 요법의 임상, 세균 및 염증 결과: 무작위 통제 임상 시험
본 연구에서는 임플란트 주위염을 앓고 있는 당뇨병 환자를 대상으로 광역학 요법(인도시아닌 그린 매개)이 임상적, 생물학적 및 염증적 측면에 미치는 영향을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11564
- King Saud University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 DM을 가진 45세 이상의 성인 환자
- HbA1c(≥6.5%) 및 공복 혈당 검사
- 제자리에 남아 있는 치과 임플란트 주변의 적어도 한 부위에서 출혈 및/또는 화농이 있는 프로빙 깊이 ≥6 mm
- 방사선 사진 평가에서 임플란트는 치과 임플란트 골내 부분의 치관부 치근단에서 3mm 이상의 치조골 손실을 보였습니다.
- 제외 기준 환자가 현재 또는 과거 흡연 이력, DM 이외의 전신 질환, 비수술적 치주 유지 프로그램에 등록된 경우, 임플란트 수리 이력, 임신 및 6개월의 항균제 사용, 스테로이드 항염증제, 비스포스포네이트 또는 코르티코스테로이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인도시아닌 그린 매개 광역학 요법(ICG-PDT)
1 mg/mL 농도의 ICG 용액 전달이 사용됩니다.
감광제는 1ml 주사기를 사용하여 임플란트 주변 주머니의 바닥까지 적용됩니다.
200mW(연속 모드) 및 총 에너지 4J의 810nm 다이오드 레이저(A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Germany)는 유두에서 시작하여 30초 동안 내부에 삽입하여 ICG를 여기시키는 데 사용됩니다. 관상 방향으로 이동하는 협측 및 설측 모두에서 10초 동안 임플란트 주변 포켓 깊이.
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200mW(연속 모드) 및 총 에너지 4J의 810nm 다이오드 레이저(A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Germany)를 유두에서 시작하여 30초 동안 ICG를 여기시킨 후 관상 방향으로 이동하는 협측 및 설측 모두에서 10초 동안 임플란트 주변 포켓 깊이.
제조자의 권고에 따라 처리를 적용하였다.
PDT는 모든 테스트 환자에서 단일 작업자에 의해 수행되었습니다.
임플란트 주변의 기계적 괴사 조직 제거는 초음파 탄소 팁(Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Germany)을 사용하여 수행되었습니다.
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위약 비교기: 임플란트 주변 기계적 괴사조직 제거
탄소 팁이 있는 초음파 장치를 통한 비수술적 임플란트 주위 기계적 조직 제거(PIMD).
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임플란트 주변의 기계적 괴사 조직 제거는 초음파 탄소 팁(Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Germany)을 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 시 출혈
기간: 6 개월
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출혈 유무는 각각 '1' 또는 '0'으로 표시
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6 개월
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플라크 지수
기간: 6 개월
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플라크의 유무는 각각 '1' 또는 '0'으로 표시됩니다.
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6 개월
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프로빙 깊이
기간: 6 개월
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치주낭 깊이의 연속 밀리미터 표시 측정
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6 개월
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진정
기간: 6 개월
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고름의 유무
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6 개월
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Crestal 뼈 손실
기간: 6 개월
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치조골 수준의 연속 밀리미터 표시 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 분석(Porphyromonas gingivalis)
기간: 6 개월
|
임플란트 주변 플라크의 박테리아 생존력
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6 개월
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미생물학적 분석(Treponema denticola)
기간: 6 개월
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임플란트 주변 플라크의 박테리아 생존력
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6 개월
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HbA1c
기간: 6 개월
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혈청 HbA1c 평가
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6 개월
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인터루킨-1 베타
기간: 6 개월
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임플란트 주변 열구액 평가
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6 개월
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인터루킨-6
기간: 6 개월
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임플란트 주변 열구액 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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