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ICG-PDT, Periimplantitis, Diabetes mellitus

4. April 2021 aktualisiert von: Labban Nawwaf, King Saud University

Klinische, bakterielle und entzündliche Ergebnisse der durch Indocyaningrün vermittelten photodynamischen Therapie zur Behandlung von Periimplantitis bei Diabetikern: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

In dieser Studie wurde die Wirkung der photodynamischen Therapie (indocyaningrün vermittelt) auf die klinischen, biologischen und entzündlichen Aspekte bei Diabetikern mit Periimplantitis untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11564
        • King Saud university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • erwachsene Patienten über 45 Jahren mit Typ-2-DM
    • HbA1c (≥6,5 %) und Nüchternglukosetest
    • Sondierungstiefe ≥6 mm mit Blutung und/oder Eiterung an mindestens einer Stelle um in situ verbliebene Zahnimplantate
    • Bei der röntgenologischen Beurteilung zeigten die Implantate ≥ 3 mm Alveolarknochenverlust apikal der koronalen Region des intraossalen Teils des Zahnimplantats.
  • Ausschlusskriterien Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Tabakrauchen, eine andere systemische Erkrankung als DM, Teilnahme an einem nicht-chirurgischen parodontalen Erhaltungsprogramm, Vorgeschichte einer Implantatreparatur, Schwangerschaft und teilweise sechsmonatige Anwendung von Antibiotika, nicht- steroidale entzündungshemmende Medikamente, Bisphosphonate oder Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indocyaningrün vermittelte photodynamische Therapie (ICG-PDT)
Es wird eine ICG-Lösung mit einer Konzentration von 1 mg/ml verabreicht. Der Photosensibilisator wird mit einer 1-ml-Spritze bis zum Boden der periimplantären Tasche aufgetragen. Ein 810-nm-Diodenlaser (A.R.C. Laser GmbH, Nürnberg, Deutschland) mit einer Leistung von 200 mW (kontinuierlicher Modus) und einer Gesamtenergie von 4 J wird verwendet, um das ICG zu erregen, indem von der Papille aus für 30 s gefolgt von der Insertion im Inneren angeregt wird die periimplantäre Taschentiefe für 10 s sowohl von der bukkalen als auch von der lingualen Seite nach koronal bewegen.
Biologisch: ICG-PDT
Ein 810-nm-Diodenlaser (A.R.C. Laser GmbH, Nürnberg, Deutschland) mit einer Leistung von 200 mW (kontinuierlicher Modus) und einer Gesamtenergie von 4 J wurde verwendet, um das ICG anzuregen, indem von der Papille aus für 30 s gefolgt von der Einführung in die Papille begonnen wurde periimplantäre Taschentiefe für 10 s sowohl von der bukkalen als auch von der lingualen Seite in koronale Richtung. Die Behandlung wurde gemäß der Empfehlung des Herstellers angewendet. Die PDT wurde bei allen Testpatienten von einem einzigen Bediener durchgeführt
Gerät: Periimplantäres mechanisches Debridement
Das periimplantäre mechanische Debridement erfolgte mit Hilfe einer Ultraschall-Karbonspitze (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Deutschland).
Placebo-Komparator: Periimplantäres mechanisches Debridement
Nicht-chirurgisches periimplantäres mechanisches Debridement (PIMD) durch ein Ultraschallgerät mit einer Kohlenstoffspitze.
Gerät: Periimplantäres mechanisches Debridement
Das periimplantäre mechanische Debridement erfolgte mit Hilfe einer Ultraschall-Karbonspitze (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Deutschland).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen, angezeigt als „1“ bzw. „0“.
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Anwesenheit oder Abwesenheit von Plaque, angezeigt als „1“ bzw. „0“.
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Messung aufeinanderfolgender Millimetermarkierungen der parodontalen Taschentiefe
6 Monate
Eiterung
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Eiter
6 Monate
Krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Messung fortlaufender Millimetermarkierungen der Alveolarknochenniveaus
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Analyse (Porphyromonas gingivalis)
Zeitfenster: 6 Monate
Bakterienlebensfähigkeit aus der periimplantären Plaque
6 Monate
Mikrobiologische Analyse (Treponema denticola)
Zeitfenster: 6 Monate
Bakterienlebensfähigkeit aus der periimplantären Plaque
6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung des Serum-HbA1c
6 Monate
Interleukin-1 beta
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung anhand der periimplantären Spaltenflüssigkeit
6 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung anhand der periimplantären Spaltenflüssigkeit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KingSaud

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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