ICG-PDT, periimplantitiitti, diabetes mellitus
sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Labban Nawwaf, King Saud University
Indosyaniinivihreän välittämän fotodynaamisen terapian kliiniset, bakteeri- ja tulehdukselliset tulokset periimplantiitin hoitoon diabeettisten potilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa fotodynaamisen terapian (indosyaniinivihreän välittämän) vaikutus kliinisiin, biologisiin ja tulehdusnäkökohtiin arvioitiin diabeetikoilla, joilla oli peri-implantiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- King Saud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 45-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on tyypin 2 DM
- HbA1c (≥6,5 %) ja paastoglukoositesti
- mittaussyvyys ≥6 mm ja verenvuotoa ja/tai märkimistä vähintään yhdessä paikassa paikallaan pysyneiden hammasimplanttien ympärillä
- Röntgentutkimuksessa implanteissa havaittiin ≥ 3 mm alveolaarista luukatoa hammasimplanttien intraosteaalisen osan koronaalisella alueella.
- Poissulkemiskriteerit Potilaat suljettiin pois, jos he ilmoittivat tupakoineensa tai aiemmin tupakoineensa, heillä oli jokin muu systeeminen sairaus kuin DM, osallistuneet ei-kirurgiseen parodontaalihuolto-ohjelmaan, aiempia implanttikorjauksia, raskaus ja osa kuuden kuukauden antimikrobisten lääkkeiden käytöstä. steroidiset tulehduskipulääkkeet, bisfosfonaatit tai kortikosteroidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indosyaniinivihreä välittämä fotodynaaminen hoito (ICG-PDT)
Käytetään ICG-liuoksen pitoisuutta 1 mg/ml.
Valoherkistävää ainetta levitetään implanttitaskun pohjaan asti 1 ml:n ruiskulla.
810 nm:n diodilaseria (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Saksa), jonka teho on 200 mW (jatkuva tila) ja kokonaisenergia 4 J, käytetään ICG:n virittämiseen aloittamalla papillasta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen työnnetään sisään. implanttitaskun syvyys 10 sekunnin ajan sekä bukkaalista että kielen puolelta siirtyen koronaaliseen suuntaan.
|
810 nm:n diodilaseria (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Saksa), jonka teho oli 200 mW (jatkuva tila) ja kokonaisenergia 4 J, käytettiin ICG:n virittämiseen aloittamalla papillasta 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen se asetettiin sen sisään. peri-implanttitaskun syvyys 10 s sekä bukkaalista että kielen puolelta siirtyen koronaaliseen suuntaan.
Käsittely tehtiin valmistajan suosituksen mukaisesti.
PDT:n suoritti yksi operaattori kaikille testipotilaille
Implanttia ympäröivä mekaaninen puhdistus tehtiin ultraäänihiilikärjen avulla (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Saksa).
|
|
Placebo Comparator: Implantin mekaaninen puhdistus
Ei-kirurginen peri-implanttimekaaninen debridement (PIMD) ultraäänilaitteella, jossa on hiilikärki.
|
Implanttia ympäröivä mekaaninen puhdistus tehtiin ultraäänihiilikärjen avulla (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Saksa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen ilmaistuna numerolla '1' tai '0', vastaavasti
|
6 kuukautta
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakin läsnäolo tai puuttuminen, joka on merkitty numerolla '1' tai '0', vastaavasti.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Peräkkäisten hampaiden taskun syvyyden millimetrimerkintöjen mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Märkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mätän läsnäolo tai puuttuminen
|
6 kuukautta
|
|
Crestal luun menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alveolaaristen luun tasojen peräkkäisten millimetrimerkkien mittaus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen analyysi (Porphyromonas gingivalis)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bakteerien elinkelpoisuus implanttia ympäröivästä plakista
|
6 kuukautta
|
|
Mikrobiologinen analyysi (Treponema denticola)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bakteerien elinkelpoisuus implanttia ympäröivästä plakista
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin HbA1c:n arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini-1 beeta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio implanttia ympäröivästä rakonesteestä
|
6 kuukautta
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio implanttia ympäröivästä rakonesteestä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingSaud
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .