Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG-PDT, Periimplantitis, Diabetes Mellitus

4. april 2021 opdateret af: Labban Nawwaf, King Saud University

Kliniske, bakterielle og inflammatoriske resultater af indocyanin Grøn-medieret fotodynamisk terapi til behandling af periimplantitis blandt diabetespatienter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

I denne undersøgelse blev effekten af ​​fotodynamisk terapi (medieret af indocyaningrøn) på de kliniske, biologiske og inflammatoriske aspekter vurderet hos diabetespatienter med peri-implantitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11564
        • King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • voksne patienter over 45 år med type 2 DM
    • HbA1c (≥6,5%) og fastende glukosetest
    • sonderingsdybde ≥6 mm med blødning og/eller suppuration på mindst ét ​​sted omkring tandimplantater, der forblev in situ
    • Ved radiografisk vurdering udviste implantaterne ≥ 3 mm alveolært knogletab apikalt i forhold til koronalregionen af ​​den intraosteale del af tandimplantatet.
  • Eksklusionskriterier Patienter blev ekskluderet, hvis de indikerede nuværende eller tidligere historie med tobaksrygning, enhver anden systemisk sygdom end DM, tilmeldt et ikke-kirurgisk parodontal vedligeholdelsesprogram, historie med implantatreparation, graviditet og en del af seks måneders brug af antimikrobielle stoffer, ikke-kirurgisk periodontal vedligeholdelse. steroide antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indocyanin grøn medieret fotodynamisk terapi (ICG-PDT)
Levering af ICG-opløsning i en koncentration på 1 mg/ml vil blive brugt. Fotosensibilisatoren påføres indtil bunden af ​​peri-implantatlommen ved hjælp af en 1 ml sprøjte. En 810 nm diodelaser (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Tyskland) med en effekt på 200 mW (kontinuerlig tilstand) og total energi på 4 J vil blive brugt til at excitere ICG ved at starte fra papillen i 30 s efterfulgt af indsættelsen indeni peri-implantatlommedybden i 10 s fra både bukkal og lingual side bevæger sig til koronal retning.
Biologisk: ICG-PDT
En 810 nm diodelaser (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Tyskland) med en effekt på 200 mW (kontinuerlig tilstand) og total energi på 4 J blev brugt til at excitere ICG'en ved at starte fra papillen i 30 s efterfulgt af indsættelsen inde i peri-implantatlommedybde i 10 s fra både bukkal og lingual side bevæger sig til koronal retning. Behandlingen blev påført i henhold til producentens anbefaling. PDT blev udført af en enkelt operatør i alle testpatienter
Enhed: peri-implantat mekanisk debridering
Den peri-implantat mekaniske debridering blev udført ved hjælp af ultralyds carbonspids (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland).
Placebo komparator: Peri-implantat mekanisk debridering
Ikke-kirurgisk peri-implantat mekanisk debridering (PIMD) gennem ultralydsenhed med en kulstofspids.
Enhed: peri-implantat mekanisk debridering
Den peri-implantat mekaniske debridering blev udført ved hjælp af ultralyds carbonspids (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af blødning angivet som henholdsvis '1' eller '0'
6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af plak angivet som henholdsvis '1' eller '0'.
6 måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Måling af på hinanden følgende millimetermarkeringer af parodontale lommedybde
6 måneder
Suppuration
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af pus
6 måneder
Crestal knogletab
Tidsramme: 6 måneder
Måling af på hinanden følgende millimetermarkeringer af de alveolære knogleniveauer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk analyse (Porphyromonas gingivalis)
Tidsramme: 6 måneder
Bakteriel levedygtighed fra peri-implantat plaque
6 måneder
Mikrobiologisk analyse (Treponema dentcola)
Tidsramme: 6 måneder
Bakteriel levedygtighed fra peri-implantat plaque
6 måneder
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af serum HbA1c
6 måneder
Interleukin-1 beta
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering fra peri-implantat crevikulær væske
6 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering fra peri-implantat crevikulær væske
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KingSaud

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med ICG-PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner