ICG-PDT, Periimplantit, Diabetes Mellitus
4 april 2021 uppdaterad av: Labban Nawwaf, King Saud University
Kliniska, bakteriella och inflammatoriska resultat av indocyanin Grönmedierad fotodynamisk terapi för behandling av periimplantit bland diabetespatienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
I denna studie utvärderades effekten av fotodynamisk terapi (indocyaningrönt medierad) på de kliniska, biologiska och inflammatoriska aspekterna hos diabetespatienter med periimplantit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11564
- King Saud University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter över 45 år med typ 2 DM
- HbA1c (≥6,5%) och fasteglukostest
- sonderingsdjup ≥6 mm med blödning och/eller suppuration på minst ett ställe runt tandimplantat som blev kvar in situ
- Vid radiografisk bedömning uppvisade implantaten ≥ 3 mm alveolär benförlust apikalt till koronalregionen av den intraosteala delen av tandimplantatet.
- Uteslutningskriterier Patienter exkluderades om de angav aktuell eller tidigare historia av tobaksrökning, någon annan systemisk sjukdom än DM, inskrivna i ett icke-kirurgiskt periodontalt underhållsprogram, historia av implantatreparation, graviditet och en del av sex månaders användning av antimikrobiella medel, icke-kirurgiskt parodontalt underhållsprogram. steroida antiinflammatoriska läkemedel, bisfosfonater eller kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyanin grön medierad fotodynamisk terapi (ICG-PDT)
Tillförsel av ICG-lösning i en koncentration av 1 mg/ml kommer att användas.
Fotosensibilisatorn kommer att appliceras till botten av peri-implantatfickan med hjälp av en 1 ml spruta.
En 810 nm diodlaser (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Tyskland) med en effekt på 200 mW (kontinuerligt läge) och total energi på 4 J kommer att användas för att excitera ICG genom att starta från papillen i 30 s följt av införandet inuti peri-implantatfickans djup i 10 s från både buckal och lingual sida i riktning mot koronal riktning.
|
En 810 nm diodlaser (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Tyskland) med en effekt på 200 mW (kontinuerligt läge) och en total energi på 4 J användes för att excitera ICG genom att starta från papillen i 30 s följt av införandet inuti peri-implantatficka djup i 10 s från både buckal och lingual sida rörande koronal riktning.
Behandlingen applicerades enligt tillverkarens rekommendation.
PDT utfördes av en enda operatör i alla testpatienter
Den mekaniska debrideringen av periimplantatet gjordes med hjälp av ultraljudskolspets (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland).
|
|
Placebo-jämförare: Peri-implantat mekanisk debridering
Icke-kirurgisk peri-implantat mekanisk debridering (PIMD) genom ultraljudsenhet med kolspets.
|
Den mekaniska debrideringen av periimplantatet gjordes med hjälp av ultraljudskolspets (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av blödning indikeras som '1' respektive '0'
|
6 månader
|
|
Plackindex
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av plack indikerad som '1' respektive '0'.
|
6 månader
|
|
Sonderande djup
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av på varandra följande millimetermarkeringar av parodontala fickans djup
|
6 månader
|
|
Varbildning
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av pus
|
6 månader
|
|
Crestal benförlust
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av på varandra följande millimetermarkeringar av de alveolära bennivåerna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analys (Porphyromonas gingivalis)
Tidsram: 6 månader
|
Bakteriell viabilitet från peri-implantatplack
|
6 månader
|
|
Mikrobiologisk analys (Treponema dentcola)
Tidsram: 6 månader
|
Bakteriell viabilitet från peri-implantatplack
|
6 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av serum HbA1c
|
6 månader
|
|
Interleukin-1 beta
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning från peri-implantat crevikulär vätska
|
6 månader
|
|
Interleukin-6
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning från peri-implantat crevikulär vätska
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KingSaud
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .