Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICG-PDT, peri-implantitis, diabetes mellitus

4 april 2021 bijgewerkt door: Labban Nawwaf, King Saud University

Klinische, bacteriële en inflammatoire resultaten van door indocyanine groen gemedieerde fotodynamische therapie voor de behandeling van peri-implantitis bij diabetespatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

In deze studie werd het effect van fotodynamische therapie (gemedieerd door indocyaninegroen) op de klinische, biologische en inflammatoire aspecten beoordeeld bij diabetespatiënten met peri-implantitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • volwassen patiënten ouder dan 45 jaar met type 2 DM
    • HbA1c (≥6,5%) en nuchtere glucosetest
    • sondeerdiepte ≥6 mm met bloeding en/of ettering op ten minste één plaats rond tandheelkundige implantaten die in situ zijn gebleven
    • Bij radiografische beoordeling vertoonden de implantaten ≥ 3 mm alveolair botverlies apicaal van het coronale gebied van het intra-osteale deel van het tandheelkundig implantaat.
  • Uitsluitingscriteria Patiënten werden uitgesloten als ze aangaven een huidige of vroegere voorgeschiedenis van tabaksroken, een andere systemische ziekte dan DM, deelname aan een niet-chirurgisch parodontaal onderhoudsprogramma, voorgeschiedenis van implantaatreparatie, zwangerschap en half zes maanden gebruik van antimicrobiële middelen, niet- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bisfosfonaten of corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groen gemedieerde fotodynamische therapie (ICG-PDT)
Levering van ICG-oplossing met een concentratie van 1 mg/ml zal worden gebruikt. De fotosensibilisator wordt met een injectiespuit van 1 ml aangebracht tot op de bodem van de peri-implantaire pocket. Een 810 nm diodelaser (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Duitsland) met een vermogen van 200 mW (continue modus) en een totale energie van 4 J zal worden gebruikt om de ICG te exciteren door gedurende 30 s vanuit de papil te starten, gevolgd door de insertie binnenin de peri-implantaire pocketdiepte gedurende 10 s van zowel de buccale als de linguale zijde in coronale richting.
Biologisch: ICG-PDT
Een 810 nm diodelaser (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Duitsland) met een vermogen van 200 mW (continue modus) en een totale energie van 4 J werd gebruikt om de ICG te exciteren door gedurende 30 seconden vanuit de papil te starten, gevolgd door de insertie in de peri-implantaire pocketdiepte gedurende 10 s van zowel buccale als linguale zijde in coronale richting. De behandeling werd toegepast volgens de aanbeveling van de fabrikant. De PDT werd uitgevoerd door een enkele operator bij alle testpatiënten
Apparaat: peri-implantaat mechanisch debridement
Het mechanische debridement van het peri-implantaat werd uitgevoerd met behulp van een ultrasone koolstoftip (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Duitsland).
Placebo-vergelijker: Peri-implantaat mechanisch debridement
Niet-chirurgisch peri-implantaat mechanisch debridement (PIMD) door middel van een ultrasoon apparaat met een koolstoftip.
Apparaat: peri-implantaat mechanisch debridement
Het mechanische debridement van het peri-implantaat werd uitgevoerd met behulp van een ultrasone koolstoftip (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding aangegeven als respectievelijk '1' of '0'
6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van plaque aangegeven als respectievelijk '1' of '0'.
6 maanden
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van opeenvolgende millimetermarkeringen van de parodontale pocketdiepte
6 maanden
Ettering
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van pus
6 maanden
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van opeenvolgende millimetermarkeringen van de alveolaire botniveaus
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische analyse (Porphyromonas gingivalis)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bacteriële levensvatbaarheid van de peri-implantaire plaque
6 maanden
Microbiologische analyse (Treponema denticola)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bacteriële levensvatbaarheid van de peri-implantaire plaque
6 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van serum HbA1c
6 maanden
Interleukine-1 beta
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van peri-implantaat creviculaire vloeistof
6 maanden
Interleukine-6
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van peri-implantaat creviculaire vloeistof
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KingSaud

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op ICG-PDT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren