ИКГ-ФДТ, периимплантит, сахарный диабет
4 апреля 2021 г. обновлено: Labban Nawwaf, King Saud University
Клинические, бактериальные и воспалительные последствия фотодинамической терапии, опосредованной индоцианином зеленым, для лечения периимплантита у пациентов с диабетом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании оценивалось влияние фотодинамической терапии (опосредованной индоцианином зеленым) на клинические, биологические и воспалительные аспекты у пациентов с диабетом, страдающих периимплантитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11564
- King Saud University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 45 лет с СД 2 типа
- HbA1c (≥6,5%) и тест на глюкозу натощак
- глубина зондирования ≥6 мм с кровотечением и/или нагноением как минимум на одном участке вокруг дентальных имплантатов, оставшихся на месте
- При рентгенологической оценке имплантаты показали потерю альвеолярной кости ≥ 3 мм апикальнее коронковой области внутрикостной части зубного имплантата.
- Критерии исключения Пациенты были исключены, если они указывали на курение табака в настоящее время или в анамнезе, любое системное заболевание, кроме СД, участие в программе нехирургического лечения пародонта, восстановление имплантатов в анамнезе, беременность и использование противомикробных препаратов в течение полугода, не- стероидные противовоспалительные препараты, бисфосфонаты или кортикостероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опосредованная индоцианином зеленым фотодинамическая терапия (ICG-PDT)
Будет использоваться доставка раствора ICG в концентрации 1 мг/мл.
Фотосенсибилизатор будет наноситься до дна периимплантного кармана с помощью шприца на 1 мл.
Диодный лазер с длиной волны 810 нм (A.R.C. laser GmbH, Нюрнберг, Германия) мощностью 200 мВт (непрерывный режим) и общей энергией 4 Дж будет использоваться для возбуждения ИЦЗ путем запуска от сосочка в течение 30 с с последующим введением внутрь глубина периимплантатного кармана в течение 10 с как с щечной, так и с язычной стороны в коронарном направлении.
|
Диодный лазер с длиной волны 810 нм (A.R.C. laser GmbH, Нюрнберг, Германия) мощностью 200 мВт (непрерывный режим) и полной энергией 4 Дж использовали для возбуждения ИЦГ путем запуска от сосочка в течение 30 с с последующим введением внутрь глубина периимплантатного кармана в течение 10 с как с щечной, так и с язычной стороны в коронарном направлении.
Лечение проводилось в соответствии с рекомендациями производителя.
ФДТ выполнялась одним оператором у всех испытуемых.
Периимплантатную механическую обработку выполняли с помощью ультразвуковой угольной насадки (Vector, Durr Dental, Битигхайм-Биссинген, Германия).
|
|
Плацебо Компаратор: Механическая обработка периимплантата
Нехирургическая механическая обработка вокруг имплантата (PIMD) с помощью ультразвукового устройства с угольным наконечником.
|
Периимплантатную механическую обработку выполняли с помощью ультразвуковой угольной насадки (Vector, Durr Dental, Битигхайм-Биссинген, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие кровотечения обозначают «1» или «0» соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие налета обозначают цифрой «1» или «0» соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение последовательных миллиметровых отметок глубины пародонтального кармана
|
6 месяцев
|
|
Нагноение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие гноя
|
6 месяцев
|
|
Потеря гребенчатой кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение последовательных миллиметровых отметок уровней альвеолярной кости
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический анализ (Porphyromonas gingivalis)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жизнеспособность бактерий из периимплантатной бляшки
|
6 месяцев
|
|
Микробиологический анализ (Treponema denticola)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жизнеспособность бактерий из периимплантатной бляшки
|
6 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка сывороточного HbA1c
|
6 месяцев
|
|
Интерлейкин-1 бета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка периимплантатной борозды жидкости
|
6 месяцев
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка периимплантатной борозды жидкости
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KingSaud
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .