Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICG-PDT, Periimplantitis, Cukrzyca

4 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Labban Nawwaf, King Saud University

Kliniczne, bakteryjne i zapalne wyniki terapii fotodynamicznej za pośrednictwem zieleni indocyjaninowej w leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych u pacjentów z cukrzycą: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W tym badaniu oceniano wpływ terapii fotodynamicznej (za pośrednictwem zieleni indocyjaninowej) na aspekty kliniczne, biologiczne i zapalne u pacjentów z cukrzycą z zapaleniem tkanek okołowszczepowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • dorosłych pacjentów w wieku powyżej 45 lat z cukrzycą typu 2
    • HbA1c (≥6,5%) i badanie glukozy na czczo
    • głębokość sondowania ≥6 mm z krwawieniem i/lub ropieniem w co najmniej jednym miejscu wokół implantów dentystycznych, które pozostały na miejscu
    • W ocenie radiologicznej implanty wykazywały ubytek kości wyrostka zębodołowego ≥ 3 mm w okolicy koronowej śródkostnej części implantu dentystycznego.
  • Kryteria wykluczenia Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli wskazywali na palenie tytoniu obecnie lub w przeszłości, jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową inną niż cukrzyca, zakwalifikowani do niechirurgicznego programu konserwacji przyzębia, historię naprawy implantów, ciążę i półroczne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, steroidowe leki przeciwzapalne, bisfosfoniany lub kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia fotodynamiczna za pośrednictwem zieleni indocyjaninowej (ICG-PDT)
Zastosowane zostanie podanie roztworu ICG o stężeniu 1 mg/ml. Fotosensybilizator będzie aplikowany aż do dna kieszonki wokół implantu za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml. Laser diodowy 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Norymberga, Niemcy) o mocy 200 mW (tryb ciągły) i całkowitej energii 4 J zostanie użyty do wzbudzenia ICG poprzez rozpoczęcie od brodawki przez 30 s, a następnie wprowadzenie do jej wnętrza głębokość kieszonek wokół implantu przez 10 s zarówno od strony policzkowej, jak i językowej, przesuwając się w kierunku koronowym.
Biologiczny: ICG-PDT
Laser diodowy 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Norymberga, Niemcy) o mocy 200 mW (tryb ciągły) i całkowitej energii 4 J zastosowano do wzbudzenia ICG poprzez rozpoczęcie od brodawki przez 30 s, a następnie wprowadzenie do wnętrza głębokość kieszonek wokół implantu przez 10 s zarówno od strony policzkowej, jak i językowej, przesuwając się w kierunku koronowym. Zabieg wykonano zgodnie z zaleceniami producenta. PDT została przeprowadzona przez jednego operatora u wszystkich badanych pacjentów
Urządzenie: mechaniczne oczyszczanie tkanek wokół implantu
Mechaniczne oczyszczenie wokół implantu wykonano za pomocą ultradźwiękowej końcówki węglowej (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Niemcy).
Komparator placebo: Oczyszczanie mechaniczne wokół implantu
Niechirurgiczne mechaniczne oczyszczanie tkanek wokół implantu (PIMD) za pomocą urządzenia ultradźwiękowego z końcówką węglową.
Urządzenie: mechaniczne oczyszczanie tkanek wokół implantu
Mechaniczne oczyszczenie wokół implantu wykonano za pomocą ultradźwiękowej końcówki węglowej (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak krwawienia zaznaczono odpowiednio jako „1” lub „0”.
6 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak blaszki oznaczono odpowiednio jako „1” lub „0”.
6 miesięcy
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar kolejnych milimetrowych oznaczeń głębokości kieszonek przyzębnych
6 miesięcy
Gnicie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak ropy
6 miesięcy
Utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar kolejnych znaczników milimetrowych poziomów kości wyrostka zębodołowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiologiczna (Porphyromonas gingivalis)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żywotność bakterii z płytki nazębnej wokół implantu
6 miesięcy
Analiza mikrobiologiczna (Treponema denticola)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żywotność bakterii z płytki nazębnej wokół implantu
6 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena HbA1c w surowicy
6 miesięcy
Interleukina-1 beta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena płynu szczelinowego wokół implantu
6 miesięcy
Interleukina-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena płynu szczelinowego wokół implantu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KingSaud

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na ICG-PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj