ICG-PDT、种植体周围炎、糖尿病
2021年4月4日 更新者：Labban Nawwaf、King Saud University
吲哚菁绿介导的光动力疗法治疗糖尿病患者种植体周围炎的临床、细菌和炎症结果：一项随机对照临床试验
在这项研究中，光动力疗法（吲哚菁绿介导）对患有种植体周围炎的糖尿病患者的临床、生物学和炎症方面的影响进行了评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11564
- King Saud University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45 岁以上患有 2 型糖尿病的成年患者
- HbA1c (≥6.5%) 和空腹血糖测试
- 探诊深度 ≥ 6 毫米，并在留在原位的牙种植体周围至少一处出血和/或化脓
- 在射线照相评估中，种植体在牙科种植体骨内部分的冠状区域顶端出现 ≥ 3 毫米的牙槽骨丢失。
- 排除标准 如果患者表明当前或既往有吸烟史、除 DM 以外的任何全身性疾病、参与非手术牙周维护计划、种植体修复史、怀孕和部分六个月的抗菌药物使用史、非-甾体抗炎药、双膦酸盐或皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吲哚菁绿介导的光动力疗法 (ICG-PDT)
将使用浓度为 1 mg/mL 的 ICG 溶液输送。
使用 1 ml 注射器将光敏剂应用到种植体周围袋的底部。
功率为 200 mW（连续模式）和总能量为 4 J 的 810 nm 二极管激光器（A.R.C. laser GmbH，德国纽伦堡）将用于激发 ICG，从乳头开始 30 秒，然后插入内部从颊侧和舌侧向冠状方向移动 10 秒的种植体周围袋深度。
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功率为 200 mW（连续模式）和总能量为 4 J 的 810 nm 二极管激光器（A.R.C. laser GmbH，Nurnberg，Germany）用于激发 ICG，从乳头开始 30 秒，然后插入从颊侧和舌侧向冠状方向移动 10 秒的种植体周围袋深度。
根据制造商的建议进行处理。
PDT 由一名操作员对所有测试患者进行
种植体周围的机械清创是在超声波碳尖端（Vector，Durr Dental，Bietigheim-Bissingen，Germany）的帮助下完成的。
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安慰剂比较：种植体周围机械清创术
通过带有碳尖端的超声波设备进行非手术种植体周围机械清创术 (PIMD)。
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种植体周围的机械清创是在超声波碳尖端（Vector，Durr Dental，Bietigheim-Bissingen，Germany）的帮助下完成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血
大体时间：6个月
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是否存在出血分别表示为“1”或“0”
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6个月
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菌斑指数
大体时间：6个月
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存在或不存在斑块分别表示为“1”或“0”。
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6个月
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探测深度
大体时间：6个月
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测量牙周袋深度的连续毫米标记
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6个月
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化脓
大体时间：6个月
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有无脓液
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6个月
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牙槽嵴骨丢失
大体时间：6个月
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测量牙槽骨水平的连续毫米标记
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物分析（牙龈卟啉单胞菌）
大体时间：6个月
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种植体周围菌斑的细菌活力
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6个月
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微生物学分析（密螺旋体）
大体时间：6个月
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种植体周围菌斑的细菌活力
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6个月
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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血清 HbA1c 的评估
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6个月
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白细胞介素-1β
大体时间：6个月
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种植体周围沟液评估
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6个月
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白细胞介素6
大体时间：6个月
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种植体周围沟液评估
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nawwaf Labban, BDS MSD PhD、Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月20日
初级完成 (实际的)
2021年2月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月4日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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