ICG-TFD, Periimplantitis, Diabetes Mellitus
4 de abril de 2021 actualizado por: Labban Nawwaf, King Saud University
Resultados clínicos, bacterianos e inflamatorios de la terapia fotodinámica mediada por verde de indocianina para el tratamiento de la periimplantitis en pacientes diabéticos: un ensayo clínico controlado aleatorizado
En este estudio se evaluó el efecto de la terapia fotodinámica (mediada por verde de indocianina) sobre los aspectos clínicos, biológicos e inflamatorios en pacientes diabéticos con periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11564
- King Saud University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos mayores de 45 años con DM tipo 2
- HbA1c (≥6,5%) y prueba de glucosa en ayunas
- profundidad de sondaje ≥6 mm con sangrado y/o supuración en al menos un sitio alrededor de los implantes dentales que permanecieron in situ
- En la evaluación radiográfica, los implantes exhibieron una pérdida de hueso alveolar ≥ 3 mm apical a la región coronal de la porción intraósea del implante dental.
- Criterios de exclusión Los pacientes fueron excluidos si indicaban antecedentes actuales o anteriores de tabaquismo, cualquier enfermedad sistémica distinta de la DM, inscritos en un programa de mantenimiento periodontal no quirúrgico, antecedentes de reparación de implantes, embarazo y uso de antimicrobianos durante seis meses, no medicamentos antiinflamatorios esteroideos, bisfosfonatos o corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia fotodinámica mediada por verde de indocianina (ICG-PDT)
Se utilizará la administración de solución ICG a una concentración de 1 mg/mL.
El fotosensibilizador se aplicará hasta el fondo del bolsillo periimplantario con una jeringa de 1 ml.
Se utilizará un láser de diodo de 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Alemania) con una potencia de 200 mW (modo continuo) y una energía total de 4 J para excitar el ICG partiendo de la papila durante 30 s seguido de la inserción en el interior la profundidad de la bolsa periimplantaria durante 10 s desde el lado bucal y lingual moviéndose hacia la dirección coronal.
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Se utilizó un láser de diodo de 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Alemania) con una potencia de 200 mW (modo continuo) y una energía total de 4 J para excitar el ICG partiendo de la papila durante 30 s seguido de la inserción dentro del profundidad de la bolsa periimplantaria durante 10 s desde el lado bucal y lingual moviéndose hacia la dirección coronal.
El tratamiento se aplicó de acuerdo a las recomendaciones del fabricante.
La PDT fue realizada por un solo operador en todos los pacientes de prueba
El desbridamiento mecánico periimplantario se realizó con ayuda de punta de carbón ultrasónica (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Alemania).
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Comparador de placebos: Desbridamiento mecánico periimplantario
Desbridamiento mecánico periimplantario (PIMD) no quirúrgico mediante dispositivo ultrasónico con punta de carbón.
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El desbridamiento mecánico periimplantario se realizó con ayuda de punta de carbón ultrasónica (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia de sangrado indicado como '1' o '0', respectivamente
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6 meses
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia de placa indicada como '1' o '0', respectivamente.
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6 meses
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de marcas milimétricas consecutivas de la profundidad de la bolsa periodontal
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6 meses
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Supuración
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presencia o ausencia de pus
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6 meses
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Pérdida de hueso crestal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de marcas milimétricas consecutivas de los niveles de hueso alveolar
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis microbiológicos (Porphyromonas gingivalis)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad bacteriana de la placa periimplantaria
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6 meses
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Análisis microbiológico (Treponema denticola)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad bacteriana de la placa periimplantaria
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6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la HbA1c sérica
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6 meses
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Interleucina-1 beta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración del líquido crevicular periimplantario
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6 meses
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Valoración del líquido crevicular periimplantario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KingSaud
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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