ICG-PDT, Periimplantitt, Diabetes Mellitus
4. april 2021 oppdatert av: Labban Nawwaf, King Saud University
Kliniske, bakterielle og inflammatoriske utfall av indocyanin grønn-mediert fotodynamisk terapi for behandling av periimplantitt blant diabetespasienter: en randomisert kontrollert klinisk studie
I denne studien ble effekten av fotodynamisk terapi (mediert med indocyaningrønn) på de kliniske, biologiske og inflammatoriske aspektene vurdert hos diabetespasienter med peri-implantitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11564
- King Saud University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter over 45 år med type 2 DM
- HbA1c (≥6,5%) og fastende glukosetest
- sonderingsdybde ≥6 mm med blødning og/eller suppurasjon på minst ett sted rundt tannimplantater som forble in situ
- Ved radiografisk vurdering viste implantatene ≥ 3 mm alveolart bentap apikalt til koronalregionen av den intraosteale delen av tannimplantatet.
- Eksklusjonskriterier Pasienter ble ekskludert hvis de indikerte nåværende eller tidligere historie med tobakksrøyking, annen systemisk sykdom enn DM, registrert i et ikke-kirurgisk periodontalt vedlikeholdsprogram, historie med reparasjon av implantater, graviditet og delvis bruk av antimikrobielle midler, ikke-kirurgisk behandling. steroide antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater eller kortikosteroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Indocyanin grønn mediert fotodynamisk terapi (ICG-PDT)
Tilførsel av ICG-løsning i en konsentrasjon på 1 mg/ml vil bli brukt.
Fotosensibilisatoren påføres til bunnen av peri-implantatlommen ved hjelp av en 1 ml sprøyte.
En 810 nm diodelaser (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Tyskland) med en effekt på 200 mW (kontinuerlig modus) og total energi på 4 J vil bli brukt til å eksitere ICG ved å starte fra papillen i 30 s etterfulgt av innsettingen på innsiden peri-implantatlommedybden i 10 s fra både bukkal og lingual side beveger seg til koronal retning.
|
En 810 nm diodelaser (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Tyskland) med en effekt på 200 mW (kontinuerlig modus) og total energi på 4 J ble brukt til å eksitere ICG ved å starte fra papillen i 30 s etterfulgt av innføringen i peri-implantatlommedybde i 10 s fra både bukkal og lingual side beveger seg til koronal retning.
Behandlingen ble påført i henhold til produsentens anbefaling.
PDT ble utført av en enkelt operatør i alle testpasienter
Den mekaniske debrideringen av periimplantatet ble utført ved hjelp av ultrasonisk karbonspiss (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland).
|
|
Placebo komparator: Peri-implantat mekanisk debridering
Ikke-kirurgisk peri-implantat mekanisk debridering (PIMD) gjennom ultralydenhet med karbonspiss.
|
Den mekaniske debrideringen av periimplantatet ble utført ved hjelp av ultrasonisk karbonspiss (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Tyskland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av blødning angitt som henholdsvis '1' eller '0'
|
6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av plakk angitt som henholdsvis '1' eller '0'.
|
6 måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av fortløpende millimetermarkeringer av periodontallommedybden
|
6 måneder
|
|
Suppuration
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av puss
|
6 måneder
|
|
Krestalbeintap
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av påfølgende millimetermarkeringer av alveolære bennivåer
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk analyse (Porphyromonas gingivalis)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakteriell levedyktighet fra peri-implantatplakken
|
6 måneder
|
|
Mikrobiologisk analyse (Treponema dentcola)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bakteriell levedyktighet fra peri-implantatplakken
|
6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av serum HbA1c
|
6 måneder
|
|
Interleukin-1 beta
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering fra peri-implantat crevicular væske
|
6 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering fra peri-implantat crevicular væske
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KingSaud
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .