Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICG-PDT, periimplantitida, diabetes mellitus

4. dubna 2021 aktualizováno: Labban Nawwaf, King Saud University

Klinické, bakteriální a zánětlivé výsledky fotodynamické terapie zprostředkované indocyaninovou zelení pro léčbu periimplantitidy u diabetických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

V této studii byl hodnocen účinek fotodynamické terapie (zprostředkovaná indocyaninovou zelení) na klinické, biologické a zánětlivé aspekty u diabetických pacientů s periimplantitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • dospělí pacienti nad 45 let s DM 2. typu
    • HbA1c (≥6,5 %) a test glukózy nalačno
    • hloubka sondy ≥6 mm s krvácením a/nebo hnisáním alespoň na jednom místě kolem zubních implantátů, které zůstaly in situ
    • Při rentgenovém hodnocení implantáty vykazovaly ztrátu alveolární kosti ≥ 3 mm apikálně ke koronální oblasti intraosteální části dentálního implantátu.
  • Kritéria vyloučení Pacienti byli vyloučeni, pokud uváděli současnou nebo dřívější anamnézu kouření tabáku, jakékoli systémové onemocnění jiné než DM, zařazení do nechirurgického programu periodontální údržby, anamnézu opravy implantátu, těhotenství a užívání antimikrobiálních látek po dobu šesti měsíců. steroidní protizánětlivé léky, bisfosfonáty nebo kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotodynamická terapie zprostředkovaná indocyaninovou zelení (ICG-PDT)
Bude použito podávání ICG roztoku v koncentraci 1 mg/ml. Fotosenzibilizátor bude aplikován až na dno periimplantační kapsy pomocí 1 ml injekční stříkačky. Diodový laser 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Norimberk, Německo) s výkonem 200 mW (kontinuální režim) a celkovou energií 4 J bude použit k vybuzení ICG spuštěním z papily po dobu 30 s s následným vložením dovnitř. hloubka kapsy v periimplantátu po dobu 10 s z bukální i lingvální strany se posune do koronálního směru.
Biologický: ICG-PDT
Diodový laser 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Norimberk, Německo) s výkonem 200 mW (kontinuální režim) a celkovou energií 4 J byl použit k excitaci ICG startem z papily po dobu 30 s a následným vložením dovnitř hloubka periimplantátové kapsy po dobu 10 s z bukální i lingvální strany pohybující se do koronálního směru. Ošetření bylo aplikováno dle doporučení výrobce. PDT byla provedena jediným operátorem u všech testovaných pacientů
Přístroj: periimplantátový mechanický debridement
Mechanický debridement periimplantátu byl proveden pomocí ultrazvukového uhlíkového hrotu (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Německo).
Komparátor placeba: Mechanický debridement periimplantátu
Nechirurgický periimplantátový mechanický debridement (PIMD) pomocí ultrazvukového zařízení s uhlíkovou špičkou.
Přístroj: periimplantátový mechanický debridement
Mechanický debridement periimplantátu byl proveden pomocí ultrazvukového uhlíkového hrotu (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Německo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení označená jako „1“ nebo „0“.
6 měsíců
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku označená jako „1“ nebo „0“, v daném pořadí.
6 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
Měření po sobě jdoucích milimetrových značek hloubky parodontální kapsy
6 měsíců
Hnisání
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost hnisu
6 měsíců
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 6 měsíců
Měření po sobě jdoucích milimetrových značek úrovní alveolární kosti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická analýza (Porphyromonas gingivalis)
Časové okno: 6 měsíců
Životaschopnost bakterií z periimplantátového plaku
6 měsíců
Mikrobiologická analýza (Treponema denticola)
Časové okno: 6 měsíců
Životaschopnost bakterií z periimplantátového plaku
6 měsíců
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení sérového HbA1c
6 měsíců
Interleukin-1 beta
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetření z periimplantátové crevikulární tekutiny
6 měsíců
Interleukin-6
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetření z periimplantátové crevikulární tekutiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KingSaud

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na ICG-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit