ICG-PDT, Périimplantite, Diabète sucré
4 avril 2021 mis à jour par: Labban Nawwaf, King Saud University
Résultats cliniques, bactériens et inflammatoires de la thérapie photodynamique médiée par le vert d'indocyanine pour le traitement de la péri-implantite chez les patients diabétiques : un essai clinique contrôlé randomisé
Dans cette étude, l'effet de la thérapie photodynamique (via le vert d'indocyanine) sur les aspects cliniques, biologiques et inflammatoires a été évalué chez des patients diabétiques ayant une péri-implantite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 11564
- King Saud University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de plus de 45 ans atteints de diabète de type 2
- HbA1c (≥6,5%) et test de glycémie à jeun
- profondeur de sondage ≥ 6 mm avec saignement et/ou suppuration sur au moins un site autour des implants dentaires restés in situ
- Lors de l'évaluation radiographique, les implants présentaient une perte d'os alvéolaire ≥ 3 mm apical à la région coronale de la partie intra-osseuse de l'implant dentaire.
- Critères d'exclusion Les patients ont été exclus s'ils indiquaient des antécédents actuels ou antérieurs de tabagisme, toute maladie systémique autre que le diabète, s'ils étaient inscrits à un programme d'entretien parodontal non chirurgical, des antécédents de réparation d'implant, de grossesse et d'utilisation d'antimicrobiens pendant une partie de six mois, non anti-inflammatoires stéroïdiens, bisphosphonates ou corticostéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie photodynamique médiée par le vert d'indocyanine (ICG-PDT)
La livraison de la solution ICG à une concentration de 1 mg/mL sera utilisée.
Le photosensibilisateur sera appliqué jusqu'au fond de la poche péri-implantaire à l'aide d'une seringue de 1 ml.
Un laser à diode de 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Nuremberg, Allemagne) d'une puissance de 200 mW (mode continu) et d'une énergie totale de 4 J sera utilisé pour exciter l'ICG en partant de la papille pendant 30 s suivi de l'insertion à l'intérieur la profondeur de la poche péri-implantaire pendant 10 s du côté vestibulaire et lingual se déplaçant vers la direction coronale.
|
Un laser à diode de 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Nuremberg, Allemagne) d'une puissance de 200 mW (mode continu) et d'une énergie totale de 4 J a été utilisé pour exciter l'ICG en partant de la papille pendant 30 s suivi de l'insertion à l'intérieur du profondeur de la poche péri-implantaire pendant 10 s du côté vestibulaire et lingual se déplaçant vers la direction coronale.
Le traitement a été appliqué selon les recommandations du fabricant.
La PDT a été réalisée par un seul opérateur chez tous les patients testés
Le débridement mécanique péri-implantaire a été réalisé à l'aide d'une pointe de carbone à ultrasons (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Allemagne).
|
|
Comparateur placebo: Débridement mécanique péri-implantaire
Débridement mécanique péri-implantaire non chirurgical (PIMD) grâce à un dispositif à ultrasons avec une pointe en carbone.
|
Le débridement mécanique péri-implantaire a été réalisé à l'aide d'une pointe de carbone à ultrasons (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Allemagne).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement au sondage
Délai: 6 mois
|
Présence ou absence de saignement indiquée par '1' ou '0', respectivement
|
6 mois
|
|
Indice de plaque
Délai: 6 mois
|
Présence ou absence de plaque indiquée par '1' ou '0', respectivement.
|
6 mois
|
|
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
|
Mesure des repères millimétriques consécutifs de la profondeur de la poche parodontale
|
6 mois
|
|
Suppuration
Délai: 6 mois
|
Présence ou absence de pus
|
6 mois
|
|
Perte osseuse crestale
Délai: 6 mois
|
Mesure des repères millimétriques consécutifs des niveaux osseux alvéolaires
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse microbiologique (Porphyromonas gingivalis)
Délai: 6 mois
|
Viabilité bactérienne de la plaque péri-implantaire
|
6 mois
|
|
Analyse microbiologique (Treponema denticola)
Délai: 6 mois
|
Viabilité bactérienne de la plaque péri-implantaire
|
6 mois
|
|
HbA1c
Délai: 6 mois
|
Évaluation de l'HbA1c sérique
|
6 mois
|
|
Interleukine-1 bêta
Délai: 6 mois
|
Évaluation à partir du liquide créviculaire péri-implantaire
|
6 mois
|
|
Interleukine-6
Délai: 6 mois
|
Évaluation à partir du liquide créviculaire péri-implantaire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KingSaud
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .