このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICG-PDT、インプラント周囲炎、糖尿病

2021年4月4日 更新者：Labban Nawwaf、King Saud University

糖尿病患者のインプラント周囲炎を治療するためのインドシアニングリーンを介した光線力学療法の臨床、細菌、および炎症の結果：無作為対照臨床試験

この研究では、インプラント周囲炎を有する糖尿病患者において、臨床的、生物学的、および炎症的側面に対する光力学療法（インドシアニングリーン媒介）の効果が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    • 2型DMを有する45歳以上の成人患者
    • HbA1c (≥6.5%) および空腹時血糖検査
    • プロービング深度が 6 mm 以上で、その場に残った歯科インプラントの周囲の少なくとも 1 つの部位に出血および/または化膿がある
    • X 線撮影による評価では、インプラントは、歯科用インプラントの骨内部分の冠状領域の先端で 3 mm 以上の歯槽骨の損失を示しました。
  • 除外基準 現在または以前の喫煙歴、糖尿病以外の全身性疾患、非外科的歯周メンテナンスプログラムへの登録、インプラント修復歴、妊娠、および抗菌薬の半年間の使用歴を示す患者は除外されました。ステロイド性抗炎症薬、ビスフォスフォネート、またはコルチコステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インドシアニングリーンを介した光線力学療法（ICG-PDT）
1 mg/mL の濃度で ICG ソリューションの配信が使用されます。 光増感剤は、1mlシリンジを使用してインプラント周囲ポケットの底まで適用されます。 200 mW (連続モード) の出力と 4 J の総エネルギーを備えた 810 nm ダイオード レーザー (A.R.C. レーザー GmbH、ニュルンベルク、ドイツ) を使用して、乳頭から開始して 30 秒間 ICG を励起し、続いて内部に挿入します。頬側と舌側の両方から冠状方向に移動する 10 秒間のインプラント周囲ポケットの深さ。
生物学的：ICG-PDT
200 mW（連続モード）の出力と4 Jの総エネルギーを備えた810 nmダイオードレーザー（A.R.C.レーザーGmbH、ドイツ、ニュルンベルク）を使用して、乳頭から30秒間開始し、その後内部に挿入することによりICGを励起しました。頬側と舌側の両方から冠状方向に移動する 10 秒間のインプラント周囲ポケットの深さ。 治療は、製造元の推奨に従って適用されました。 PDT は、すべてのテスト患者で 1 人のオペレーターによって実行されました。
デバイス：インプラント周囲の機械的デブリドマン
インプラント周囲の機械的デブリドマンは、超音波カーボン チップ (Vector、Durr Dental、Bietigheim-Bissingen、ドイツ) を使用して行われました。
プラセボコンパレーター：インプラント周囲の機械的デブリドマン
カーボンチップを備えた超音波装置による非外科的インプラント周囲機械的デブリドマン (PIMD)。
デバイス：インプラント周囲の機械的デブリドマン
インプラント周囲の機械的デブリドマンは、超音波カーボン チップ (Vector、Durr Dental、Bietigheim-Bissingen、ドイツ) を使用して行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠：6ヵ月
出血の有無をそれぞれ「1」または「0」で表示
6ヵ月
プラーク指数
時間枠：6ヵ月
それぞれ「1」または「0」として示されるプラークの有無。
6ヵ月
プロービング深度
時間枠：6ヵ月
歯周ポケットの深さの連続したミリ単位のマーキングの測定
6ヵ月
化膿
時間枠：6ヵ月
膿の有無
6ヵ月
歯槽骨の損失
時間枠：6ヵ月
歯槽骨レベルの連続的なミリメートル マーキングの測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的分析（ポルフィロモナス・ジンジバリス）
時間枠：6ヵ月
インプラント周囲プラークからの細菌生存率
6ヵ月
微生物学的分析 (Treponema denticola)
時間枠：6ヵ月
インプラント周囲プラークからの細菌生存率
6ヵ月
HbA1c
時間枠：6ヵ月
血清HbA1cの評価
6ヵ月
インターロイキン-1 ベータ
時間枠：6ヵ月
インプラント周囲の隙間液からの評価
6ヵ月
インターロイキン-6
時間枠：6ヵ月
インプラント周囲の隙間液からの評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Saud University

捜査官

  • 主任研究者：Nawwaf Labban, BDS MSD PhD、Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月20日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月4日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月4日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KingSaud

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICG-PDTの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する