ICG-PDT, Peri-implantite, Diabetes Mellitus
4 de abril de 2021 atualizado por: Labban Nawwaf, King Saud University
Resultados clínicos, bacterianos e inflamatórios da terapia fotodinâmica mediada por indocianina verde para o tratamento da peri-implantite entre pacientes diabéticos: um ensaio clínico controlado randomizado
Neste estudo, o efeito da terapia fotodinâmica (mediada por indocianina verde) sobre os aspectos clínicos, biológicos e inflamatórios foi avaliado em pacientes diabéticos com peri-implantite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11564
- King Saud University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos acima de 45 anos com DM tipo 2
- HbA1c (≥6,5%) e teste de glicemia de jejum
- profundidade de sondagem ≥6 mm com sangramento e/ou supuração em pelo menos um local ao redor de implantes dentários que permaneceram in situ
- Na avaliação radiográfica, os implantes exibiram ≥ 3 mm de perda óssea alveolar apical à região coronal da porção intraóssea do implante dentário.
- Critérios de exclusão Os pacientes foram excluídos se indicassem história atual ou anterior de tabagismo, qualquer doença sistêmica que não DM, inscritos em um programa de manutenção periodontal não cirúrgica, história de reparo de implantes, gravidez e uso parcial de seis meses de antimicrobianos, não anti-inflamatórios esteróides, bisfosfonatos ou corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia fotodinâmica mediada por indocianina verde (ICG-PDT)
Será utilizada a entrega de solução de ICG na concentração de 1 mg/mL.
O fotossensibilizador será aplicado até o fundo da bolsa peri-implantar com uma seringa de 1 ml.
Um laser de diodo de 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Alemanha) com potência de 200 mW (modo contínuo) e energia total de 4 J será usado para excitar o ICG partindo da papila por 30 s seguido da inserção dentro a profundidade da bolsa peri-implantar por 10 s de ambos os lados, vestibular e lingual, movendo-se na direção coronal.
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Um laser de diodo de 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Nurnberg, Alemanha) com potência de 200 mW (modo contínuo) e energia total de 4 J foi usado para excitar o ICG partindo da papila por 30 s seguido da inserção dentro do Profundidade da bolsa peri-implantar por 10 s de ambos os lados, vestibular e lingual, movendo-se na direção coronal.
O tratamento foi aplicado de acordo com a recomendação do fabricante.
O PDT foi realizado por um único operador em todos os pacientes de teste
O desbridamento mecânico peri-implantar foi feito com o auxílio de ponta ultrassônica de carbono (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Alemanha).
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Comparador de Placebo: Desbridamento mecânico peri-implantar
Desbridamento mecânico peri-implantar (PIMD) não cirúrgico através de aparelho ultrassônico com ponta de carbono.
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O desbridamento mecânico peri-implantar foi feito com o auxílio de ponta ultrassônica de carbono (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Alemanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência de sangramento indicada como '1' ou '0', respectivamente
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6 meses
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Índice de placa
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência de placa indicada como '1' ou '0', respectivamente.
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6 meses
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Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
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Medição de marcações milimétricas consecutivas da profundidade da bolsa periodontal
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6 meses
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Supuração
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência de pus
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6 meses
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Perda óssea da crista
Prazo: 6 meses
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Medição de marcações milimétricas consecutivas dos níveis ósseos alveolares
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise microbiológica (Porphyromonas gingivalis)
Prazo: 6 meses
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Viabilidade bacteriana da placa peri-implantar
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6 meses
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Análise microbiológica (Treponema denticola)
Prazo: 6 meses
|
Viabilidade bacteriana da placa peri-implantar
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6 meses
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HbA1c
Prazo: 6 meses
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Avaliação da HbA1c sérica
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6 meses
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Interleucina-1 beta
Prazo: 6 meses
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Avaliação do fluido crevicular peri-implantar
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6 meses
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Interleucina-6
Prazo: 6 meses
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Avaliação do fluido crevicular peri-implantar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingSaud
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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