ICG-PDT, periimplantitis, diabetes mellitus
2021. április 4. frissítette: Labban Nawwaf, King Saud University
Az indocyanine Green által közvetített fotodinamikus terápia klinikai, bakteriális és gyulladásos eredményei a periimplantitis kezelésére cukorbetegek körében: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ebben a vizsgálatban a fotodinamikus terápia (indocyanine green által közvetített) hatását a klinikai, biológiai és gyulladásos aspektusokra értékelték periimplantitisben szenvedő cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11564
- King Saud University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú DM-ben szenvedő, 45 év feletti felnőtt betegek
- HbA1c (≥6,5%) és éhomi glükóz teszt
- szondázási mélység ≥6 mm vérzéssel és/vagy gennyedéssel legalább egy helyen az in situ maradt fogimplantátumok körül
- A radiográfiai értékelés során az implantátumok ≥ 3 mm-es alveoláris csontveszteséget mutattak apikálisan a fogászati implantátum intraostealis részének coronalis régiójában.
- Kizárási kritériumok A betegek kizárásra kerültek, ha jelezték, hogy a kórtörténetben dohányoztak vagy korábban dohányoztak, a DM-től eltérő szisztémás betegséget, nem műtéti periodontális karbantartó programban vettek részt, a kórelőzményében implantátumjavítást, terhességet, valamint hat hónapos antimikrobiális szerek alkalmazását jelezték. szteroid gyulladáscsökkentő szerek, biszfoszfonátok vagy kortikoszteroidok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indocianine green mediált fotodinamikus terápia (ICG-PDT)
1 mg/ml koncentrációjú ICG-oldatot kell alkalmazni.
A fényérzékenyítőt az implantátum körüli zseb aljáig kell felvinni egy 1 ml-es fecskendő segítségével.
Egy 810 nm-es dióda lézer (A.R.C. laser GmbH, Nürnberg, Németország) 200 mW teljesítményű (folyamatos üzemmód) és 4 J összenergiájú ICG-t használnak az ICG gerjesztésére úgy, hogy 30 másodpercig a papillától indulnak, majd a belsejébe helyezik. a periimplantátum zsebmélysége 10 s-on keresztül mind a bukkális, mind a nyelvi oldalról coronalis irányba haladva.
|
Egy 810 nm-es dióda lézert (A.R.C. laser GmbH, Nürnberg, Németország) 200 mW (folyamatos üzemmód) teljesítménnyel és 4 J összenergiával gerjesztették az ICG-t úgy, hogy a papillától 30 másodpercig kiindulva, majd behelyezve a papillába. periimplantátum zsebmélysége 10 s-ig mind a bukkális, mind a linguális oldalról coronalis irányba haladva.
A kezelést a gyártó ajánlása szerint alkalmaztuk.
A PDT-t egyetlen operátor végezte minden vizsgálati betegnél
Az implantátum körüli mechanikai tisztítás ultrahangos karboncsúcs segítségével történt (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Németország).
|
|
Placebo Comparator: Implantátum körüli mechanikai tisztítás
Nem műtéti periimplantátum mechanikai tisztítás (PIMD) ultrahangos eszközzel, szénvéggel.
|
Az implantátum körüli mechanikai tisztítás ultrahangos karboncsúcs segítségével történt (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Németország).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónap
|
A vérzés jelenléte vagy hiánya „1” vagy „0” jelzéssel van ellátva
|
6 hónap
|
|
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
A plakk jelenléte vagy hiánya „1” vagy „0” jelzéssel.
|
6 hónap
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
|
A parodontális zseb mélységének egymást követő milliméteres jelöléseinek mérése
|
6 hónap
|
|
Suppuration
Időkeret: 6 hónap
|
Genny jelenléte vagy hiánya
|
6 hónap
|
|
Crestalis csontvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
Az alveoláris csontszintek egymást követő milliméteres jelöléseinek mérése
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai elemzés (Porphyromonas gingivalis)
Időkeret: 6 hónap
|
Bakteriális életképesség az implantátum körüli plakkból
|
6 hónap
|
|
Mikrobiológiai elemzés (Treponema denticola)
Időkeret: 6 hónap
|
Bakteriális életképesség az implantátum körüli plakkból
|
6 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum HbA1c értékelése
|
6 hónap
|
|
Interleukin-1 béta
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelés az implantátum körüli hasnyálmirigy-folyadékból
|
6 hónap
|
|
Interleukin-6
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelés az implantátum körüli hasnyálmirigy-folyadékból
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KingSaud
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .