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ICG-PDT, perimplantite, diabete mellito

4 aprile 2021 aggiornato da: Labban Nawwaf, King Saud University

Esiti clinici, batterici e infiammatori della terapia fotodinamica mediata dal verde di indocianina per il trattamento della perimplantite nei pazienti diabetici: uno studio clinico controllato randomizzato

In questo studio è stato valutato l'effetto della terapia fotodinamica (mediata dal verde indocianina) sugli aspetti clinici, biologici e infiammatori in pazienti diabetici affetti da perimplantite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • pazienti adulti di età superiore a 45 anni con DM di tipo 2
    • HbA1c (≥6,5%) e test della glicemia a digiuno
    • profondità di sondaggio ≥6 mm con sanguinamento e/o suppurazione in almeno un sito attorno agli impianti dentali rimasti in situ
    • Alla valutazione radiografica, gli impianti hanno mostrato una perdita ossea alveolare ≥ 3 mm apicale rispetto alla regione coronale della porzione intraostea dell'impianto dentale.
  • Criteri di esclusione I pazienti sono stati esclusi se indicavano una storia attuale o precedente di fumo di tabacco, qualsiasi malattia sistemica diversa dal DM, arruolati in un programma di mantenimento parodontale non chirurgico, storia di riparazione implantare, gravidanza e uso di antimicrobici per sei mesi, non- farmaci antinfiammatori steroidei, bifosfonati o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fotodinamica mediata dal verde indocianina (ICG-PDT)
Verrà utilizzata la somministrazione della soluzione ICG a una concentrazione di 1 mg/mL. Il fotosensibilizzante verrà applicato fino al fondo della tasca perimplantare utilizzando una siringa da 1 ml. Un laser a diodi da 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Norimberga, Germania) con una potenza di 200 mW (modalità continua) e un'energia totale di 4 J verrà utilizzato per eccitare l'ICG partendo dalla papilla per 30 s seguito dall'inserimento all'interno la profondità della tasca perimplantare per 10 s dal lato vestibolare e linguale spostandosi in direzione coronale.
Biologico: ICG-PDT
Un laser a diodi da 810 nm (A.R.C. laser GmbH, Norimberga, Germania) con una potenza di 200 mW (modalità continua) e un'energia totale di 4 J è stato utilizzato per eccitare l'ICG partendo dalla papilla per 30 s seguito dall'inserimento all'interno del profondità della tasca perimplantare per 10 s dal lato vestibolare e linguale spostandosi in direzione coronale. Il trattamento è stato applicato secondo le raccomandazioni del produttore. La PDT è stata eseguita da un singolo operatore in tutti i pazienti testati
Dispositivo: debridement meccanico perimplantare
Lo sbrigliamento meccanico perimplantare è stato eseguito con l'ausilio di una punta in carbonio ad ultrasuoni (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Germania).
Comparatore placebo: Debridement meccanico perimplantare
Debridement meccanico peri-implantare (PIMD) non chirurgico tramite dispositivo ad ultrasuoni con punta in carbonio.
Dispositivo: debridement meccanico perimplantare
Lo sbrigliamento meccanico perimplantare è stato eseguito con l'ausilio di una punta in carbonio ad ultrasuoni (Vector, Durr Dental, Bietigheim-Bissingen, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di sanguinamento indicato rispettivamente come '1' o '0'
6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di placca indicata rispettivamente con '1' o '0'.
6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione di marcature millimetriche consecutive della profondità della tasca parodontale
6 mesi
Suppurazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di pus
6 mesi
Perdita di osso crestale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione di marcature millimetriche consecutive dei livelli ossei alveolari
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi microbiologiche (Porphyromonas gingivalis)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vitalità batterica dalla placca perimplantare
6 mesi
Analisi microbiologiche (Treponema denticola)
Lasso di tempo: 6 mesi
Vitalità batterica dalla placca perimplantare
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'HbA1c sierica
6 mesi
Interleuchina-1 beta
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dal liquido crevicolare perimplantare
6 mesi
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dal liquido crevicolare perimplantare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nawwaf Labban, BDS MSD PhD, Department of Prosthetic Dental Sciences, College of Dentistry, King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KingSaud

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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