- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04835558
비만 저환기 증후군에서 호흡근 지구력
2021년 4월 4일 업데이트: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University
비만 저환기 증후군에서 호흡근 지구력; 증분 부하 테스트에 의한 평가
비만 저환기 증후군(OHS)은 비만[체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2], 만성 주간 고칼슘혈증(PaCO2 >45mmHg) 및 수면 무호흡증의 조합으로 정의되며, 다른 알려진 원인은 없습니다. 고탄 산혈증.
OHS에서 호흡계 순응도가 감소하고 저항이 증가합니다.
이것은 호흡의 일과 호흡의 산소 비용을 증가시켜 호흡근 피로를 초래할 수 있습니다.
호흡 부하의 증가와 호흡에 대한 저항의 증가는 OHS 환자에서 호흡근 지구력(RME)의 감소로 예상됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
문헌에서 OHS 대상자의 RME를 평가하는 연구는 제한적입니다.
OHS 대상자에서 증분 부하 테스트를 사용하여 RME를 평가한 연구는 발견되지 않았습니다.
따라서 OHS 대상군과 대조군을 대상으로 호흡근 지구력을 평가 및 비교하고 호흡근 지구력과 관련된 요인을 파악하고자 하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Istanbul University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수면 검사실에서 수면다원검사를 받고 OHS로 진단된 모든 피험자를 선별했습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 낮은(STOP-BANG 점수 < 3) 연령 및 성별 일치 비만 피험자(30 < 체질량 지수 < 40 kg/m2)가 대조군으로 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- OHS 진단
- 폐쇄성 수면 무호흡증(STOP-BANG 점수 < 3)의 위험이 낮은 비만 피험자(30 < 체질량 지수 < 40 kg/m2)
제외 기준:
- 심한 호흡기 질환
- 운동 테스트를 제한할 수 있는 정형외과 및/또는 신경학적 장애가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
그룹 I
비만저환기증후군(30 < 체질량지수 < 40 kg/m2)이 있는 자
|
|
그룹 II
비만저환기증후군(체질량지수 > 40 kg/m2)을 가진 피험자
|
|
대조군
폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 낮은(STOP-BANG 점수 < 3) 연령 및 성별 일치 비만 피험자(30 < 체질량 지수 < 40 kg/m2)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증분 부하 테스트
기간: 1 일
|
호흡근 지구력은 증분 부하 테스트로 평가되었습니다.
증분 부하 테스트는 전자 흡기 부하 장치(PowerBreathe®-KHP2)를 사용하여 수행되었습니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 압력 측정
기간: 1 일
|
호흡 근력은 구강 압력 측정(Micro Medical MicroRPM)을 사용하여 측정되었습니다.
|
1 일
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 1 일
|
6분 걷기 검사는 피험자의 기능적 운동 능력을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
1 일
|
|
엡워스 졸음 척도
기간: 1 일
|
과도한 주간 졸음은 Epworth Sleepiness Scale로 평가되었습니다.
10점 이상일 경우 주간 졸음으로 간주됩니다.
|
1 일
|
|
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 1 일
|
수면의 질은 Pittsburg Sleep Quality Index로 평가되었습니다.
총 점수는 다음과 같이 해석되었습니다: 0-5는 좋은 수면의 질, > 5는 나쁜 수면의 질, > 10은 수면 장애의 존재를 나타냅니다.
|
1 일
|
|
피로 심각도 척도
기간: 1 일
|
피로 심각도는 피로 심각도 척도로 평가되었습니다.
이 7-likert 척도는 각 항목에 사용되었으며 최종 점수는 9개 항목의 평균값으로 채택되었습니다.
더 높은 점수는 더 높은 피로 심각도를 나타냅니다.
|
1 일
|
|
EQ-5D 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 1 일
|
삶의 질은 EQ-5D 건강 관련 삶의 질 설문지로 평가되었습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타내고 점수가 높을수록 더 심각하거나 자주 발생하는 문제를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태를 나타내는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 100이 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
|
1 일
|
|
비만 및 체중 감소 삶의 질 기기
기간: 1 일
|
비만에 특정한 삶의 질은 비만 및 체중 감소 삶의 질 기기로 평가되었습니다.
척도의 총점이 0에 가까울수록 삶의 질이 떨어지고, 100에 가까울수록 삶의 질이 높아진다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .