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Resistenza dei muscoli respiratori nella sindrome da ipoventilazione da obesità

4 aprile 2021 aggiornato da: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Resistenza dei muscoli respiratori nella sindrome da ipoventilazione da obesità; Valutazione mediante test di carico incrementale

La sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) è definita come una combinazione di obesità [indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2], ipercapnia cronica diurna (PaCO2 >45 mm Hg) e apnea notturna in assenza di altre cause note di ipercapnia. La compliance del sistema respiratorio diminuisce e la resistenza aumenta in OHS. Ciò provoca un aumento del lavoro respiratorio e del costo dell'ossigeno respiratorio, che può provocare affaticamento dei muscoli respiratori. Si prevede che l'aumento del carico di lavoro respiratorio e l'aumento della resistenza alla respirazione riducano la resistenza dei muscoli respiratori (RME) nei soggetti con OHS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS)

Descrizione dettagliata

In letteratura, gli studi che valutano l'RME nei soggetti con OHS sono limitati. Nessuno studio è stato trovato per valutare RME utilizzando il test di carico incrementale in soggetti con OHS. Di conseguenza, si è mirato a valutare e confrontare la resistenza dei muscoli respiratori in soggetti con OHS e un gruppo di controllo e a determinare i fattori associati alla resistenza dei muscoli respiratori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Istanbul, Tacchino
    - Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti sottoposti a polisonnografia eseguita nel laboratorio del sonno e con diagnosi di OHS sono stati sottoposti a screening.

Soggetti obesi di pari età e sesso (30 < indice di massa corporea < 40 kg/m2) con basso rischio di apnea ostruttiva del sonno (punteggio STOP-BANG < 3) inclusi nello studio come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosticato con OHS
Soggetti obesi (30 < indice di massa corporea < 40 kg/m2) con basso rischio di apnea ostruttiva del sonno (punteggio STOP-BANG < 3)

Criteri di esclusione:

Grave malattia respiratoria
Soggetti con disturbi ortopedici e/o neurologici che potrebbero limitare i test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo I Soggetti con sindrome da ipoventilazione obesità (30 < indice di massa corporea < 40 kg/m2)
Gruppo II Soggetti con sindrome da ipoventilazione obesa (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
Gruppo di controllo Soggetti obesi di pari età e sesso (30 < indice di massa corporea < 40 kg/m2) con basso rischio di apnea ostruttiva del sonno (punteggio STOP-BANG < 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prova di carico incrementale Lasso di tempo: 1 giorno	La resistenza dei muscoli respiratori è stata valutata mediante test di carico incrementale. Il test di carico incrementale è stato eseguito utilizzando il dispositivo di carico inspiratorio elettronico (PowerBreathe®-KHP2).	1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Misurazioni della pressione della bocca Lasso di tempo: 1 giorno	La forza dei muscoli respiratori è stata misurata utilizzando misurazioni della pressione della bocca (Micro Medical MicroRPM).	1 giorno
Test del cammino di 6 minuti Lasso di tempo: 1 giorno	Il test del cammino di 6 minuti è stato utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale dei soggetti.	1 giorno
Scala della sonnolenza di Epworth Lasso di tempo: 1 giorno	L'eccessiva sonnolenza diurna è stata valutata con la scala della sonnolenza di Epworth. Un punteggio >10 accettato come sonnolenza diurna.	1 giorno
Indice di qualità del sonno di Pittsburg Lasso di tempo: 1 giorno	La qualità del sonno è stata valutata con il Pittsburg Sleep Quality Index. Il punteggio totale è stato interpretato come segue: 0-5 indicava una buona qualità del sonno, > 5 indicava una scarsa qualità del sonno e > 10 indicava la presenza di un disturbo del sonno.	1 giorno
Scala di gravità della fatica Lasso di tempo: 1 giorno	La gravità della fatica è stata valutata con la Fatigue Severity Scale. Questa scala a sette likert è stata utilizzata per ogni item e il punteggio finale è stato accettato come valore medio dei 9 item. I punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della fatica.	1 giorno
EQ-5D Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute Lasso di tempo: 1 giorno	La qualità della vita è stata valutata con il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EQ-5D. Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute e punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale in cui 100 indica il miglior stato di salute.	1 giorno
Strumento sulla qualità della vita per l'obesità e la perdita di peso Lasso di tempo: 1 giorno	La qualità della vita specifica per l'obesità è stata valutata con l'Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument. Quando il punteggio totale della scala si avvicina a 0, la qualità della vita diminuisce e quando si avvicina a 100, la qualità della vita aumenta.	1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

29713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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