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Ausdauer der Atemmuskulatur bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom

4. April 2021 aktualisiert von: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Ausdauer der Atemmuskulatur bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom; Auswertung durch inkrementellen Lasttest

Das Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) ist definiert als eine Kombination aus Adipositas [Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2], chronischer Hyperkapnie am Tag (PaCO2 > 45 mm Hg) und Schlafapnoe ohne andere bekannte Ursachen Hyperkapnie. Die Compliance des Atemsystems nimmt ab und der Widerstand steigt bei OHS. Dies führt zu einer Erhöhung der Atemarbeit und der Sauerstoffkosten der Atmung, was zu einer Ermüdung der Atemmuskulatur führen kann. Es ist zu erwarten, dass eine Erhöhung der Atemarbeitsbelastung und eine Erhöhung des Atemwiderstands die Ausdauer der Atemmuskulatur (RME) bei Patienten mit OHS verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es nur wenige Studien zur Bewertung von RME bei Personen mit OHS. Es wurde keine Studie gefunden, die RME unter Verwendung des inkrementellen Belastungstests bei Probanden mit OHS bewertet. Dementsprechend war es das Ziel, die Ausdauer der Atemmuskulatur bei Patienten mit OHS und einer Kontrollgruppe zu bewerten und zu vergleichen und Faktoren zu bestimmen, die mit der Ausdauer der Atemmuskulatur zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, bei denen im Schlaflabor eine Polysomnographie durchgeführt wurde und bei denen OHS diagnostiziert wurde, wurden gescreent.

Alters- und geschlechtsangepasste fettleibige Probanden (30 < Body-Mass-Index < 40 kg/m2) mit geringem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (STOP-BANG-Score < 3) wurden als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OHS diagnostiziert
  • Übergewichtige Personen (30 < Body-Mass-Index < 40 kg/m2) mit geringem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (STOP-BANG-Score < 3)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Patienten mit orthopädischen und/oder neurologischen Störungen, die Belastungstests einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe I
Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (30 < Body-Mass-Index < 40 kg/m2)
Gruppe II
Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
Kontrollgruppe
Alters- und geschlechtsangepasste fettleibige Probanden (30 < Body-Mass-Index < 40 kg/m2) mit geringem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (STOP-BANG-Score < 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementeller Belastungstest
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ausdauer der Atemmuskulatur wurde durch einen inkrementellen Belastungstest bewertet. Der inkrementelle Belastungstest wurde unter Verwendung des elektronischen inspiratorischen Belastungsgeräts (PowerBreathe®-KHP2) durchgeführt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Munddruckmessungen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Atemmuskelstärke wurde unter Verwendung von Munddruckmessungen (Micro Medical MicroRPM) gemessen.
1 Tag
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Der 6-Minuten-Gehtest wurde verwendet, um die funktionelle Belastungsfähigkeit der Probanden zu bewerten.
1 Tag
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
Übermäßige Tagesschläfrigkeit wurde mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet. Ein Wert von > 10 wird als Tagesschläfrigkeit akzeptiert.
1 Tag
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburg Sleep Quality Index bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde wie folgt interpretiert: 0–5 zeigt eine gute Schlafqualität an, > 5 zeigt eine schlechte Schlafqualität an und > 10 zeigt das Vorhandensein einer Schlafstörung an.
1 Tag
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Der Schweregrad der Ermüdung wurde mit der Fatigue Severity Scale bewertet. Diese Sieben-Likert-Skala wurde für jedes Item verwendet und die Endpunktzahl wurde als Mittelwert der 9 Items akzeptiert. Die höheren Werte zeigten eine höhere Schwere der Ermüdung an.
1 Tag
EQ-5D Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D Health-Related Quality of Life Questionnaire erhoben. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, und höhere Punktzahlen weisen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hin. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
1 Tag
Adipositas und Weight Loss Quality of Life Instrument
Zeitfenster: 1 Tag
Die für Adipositas spezifische Lebensqualität wurde mit dem „Obesity and Weight Loss Quality of Life Instrument“ bewertet. Wenn sich die Gesamtpunktzahl der Skala 0 nähert, nimmt die Lebensqualität ab, und wenn sie sich 100 nähert, steigt die Lebensqualität.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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