만성 골수성 백혈병에서 KRT-232 및 TKI 연구
2022년 3월 4일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
재발성 또는 불응성 Ph+ 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 티로신 키나아제 억제제(TKI)와 병용한 KRT-232의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구
이 연구는 MDM2의 새로운 경구 소분자 억제제인 KRT-232를 재발생했거나 티로신 키나제 억제제(TKI)에 불응성 또는 내약성이 없는 Ph+ 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 치료를 위해 평가합니다.
이 연구는 TKI 치료에 실패한 만성기 CML(CML-CP) 및 가속기(CML-AP) 환자를 대상으로 KRT-232의 효능과 안전성을 확인하기 위한 글로벌 공개 임상 1b/2상이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
109
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- 모병
- National Medical Research Center of Hematology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- 모병
- Almazov National Medical Research Center
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Samara, 러시아 연방, 443001
- 모병
- Samara State Medical University
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama Birmingham
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Navarra
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Madrid, Navarra, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
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Meldola FC, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- APHM Hopital de la Timone
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Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitalier LYON SUD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1b상 및 2상 A 및 B: 문서화된 TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
- Phase 2 Arm C 전용: 문서화된 TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- 피험자는 적어도 1개의 이전 TKI에 내성(재발성 또는 불응성) 및/또는 불내성입니다.
- 성인 ≥ 18세.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
제외 기준:
- 1b상 및 2상 암 A 및 B: 문서화된 Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
- 문서화된 Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
- 알려진 T315I 돌연변이.
- MDM2 길항제 요법으로 사전 치료.
- 현재 TKI 요법에 대한 편협함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부, CML-CP 환자에서 TKI(다사티닙 또는 닐로티닙)와 병용한 KRT-232
KRT-232는 28일 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
TKI(dasatinib 또는 nilotinib)는 현지에서 처방된 용량 및 일정에 따라 구두로 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
다사티닙은 경구 복용하는 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
다른 이름들:
닐로티닙은 경구 복용하는 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2, Arm A(CML-CP 환자에서 다사티닙과 KRT-232 병용)
KRT-232는 28일 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
다사스티닙은 현지에서 처방된 용량과 일정에 따라 경구 투여된다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
다사티닙은 경구 복용하는 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2부, B군(CML-CP 환자에서 KRT-232와 닐로티닙 병용)
KRT-232는 28일 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
닐로티닙은 현지에서 처방된 용량 및 일정에 따라 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
닐로티닙은 경구 복용하는 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2, Arm C(CML-AP 환자에서 다사티닙 또는 닐로티닙과 병용한 KRT-232)
KRT-232는 28일 주기로 1-7일에 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
Dasatinib 또는 Nilotinib은 현지에서 처방된 용량 및 일정에 따라 경구 투여됩니다.
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KRT-232는 경구 복용하는 실험적인 MDM2 억제제 항암제입니다.
다사티닙은 경구 복용하는 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
다른 이름들:
닐로티닙은 경구 복용하는 티로신 키나아제 억제제 항암제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: KRT-232의 최대 허용 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD)
기간: 28일
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DLT는 dasatinib 또는 nilotinib과 함께 KRT-232의 MTD/MAD를 설정하는 데 사용됩니다.
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28일
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파트 2, Arm A 및 B: 주요 분자 반응(MMR) 비율
기간: 6 개월
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수정된 ELN 기준에 따라 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) 또는 부분적 세포유전학적 반응(PCyR)을 달성한 피험자의 비율
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6 개월
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파트 2, Arm C: 주요 혈액학적 반응(MaHR) 비율
기간: 6 개월
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수정된 ELN 기준에 따라 MaHR을 달성한 피험자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCyR 속도
기간: 12 개월
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A군과 B군에서 수정된 ELN 기준에 따라 CCyR 또는 PCyR을 달성한 피험자의 비율
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12 개월
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MCyR 비율
기간: 47개월
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Arm C에서 수정된 ELN 기준에 따라 CCyR 또는 PCyR을 달성한 피험자의 비율
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47개월
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응답 기간
기간: 47개월
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DOR(Kaplan-Meier 추정치)은 진행/재발 또는 사망에 대한 반응을 처음 관찰한 시간 중 먼저 오는 시간으로 정의됩니다.
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47개월
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완전 혈액학적 반응률(CHR)
기간: 47개월
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A군과 B군에서 수정된 ELN 기준에 따라 CHR을 달성한 피험자의 비율
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47개월
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각 팔의 무진행 생존(PFS)
기간: 47개월
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 투여일부터 진행/재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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47개월
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각 팔의 전체 생존(OS)
기간: 47개월
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OS는 첫 번째 치료 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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47개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRT-232-117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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