Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KRT-232 a TKI u chronické myeloidní leukémie

4. března 2022 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 o bezpečnosti a účinnosti KRT-232 v kombinaci s inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) u pacientů s relapsující nebo refrakterní Ph+ chronickou myeloidní leukémií (CML)

Tato studie hodnotí KRT-232, nový perorální inhibitor MDM2 s malou molekulou, pro léčbu pacientů s Ph+ chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří relabovali nebo jsou refrakterní nebo netolerují inhibitor tyrosinkinázy (TKI).

Tato studie je globální, otevřená fáze 1b/2 ke stanovení účinnosti a bezpečnosti KRT-232 u pacientů s chronickou fází CML (CML-CP) a akcelerovanou fází (CML-AP), u kterých selhala léčba TKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

109

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • APHM Hôpital de la Timone
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69310
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Mater Domini
      • Meldola FC, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Medical Research Center of Hematology
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Center
      • Samara, Ruská Federace, 443001
        • Nábor
        • Samara State Medical University
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology- Sammons CC at Baylor
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1b a Fáze 2 Ramena A a B: Dokumentovaný TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-CP
  • POUZE rameno fáze 2: Zdokumentované TP53wt, Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Subjekt je rezistentní (relaps nebo refrakterní) a/nebo netolerantní k alespoň 1 předchozí TKI.
  • Dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 1b a Fáze 2 Ramena A a B: Zdokumentované Ph+, BCR-ABL+ CML-AP
  • Zdokumentováno Ph+, BCR-ABL+ CML-BC
  • Známá mutace T315I.
  • Předchozí léčba antagonisty MDM2.
  • Nesnášenlivost současné terapie TKI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1, KRT-232 v kombinaci s TKI (dasatinib nebo nilotinib) u pacientů s CML-CP
KRT-232 bude podáván orálně, jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu. TKI (dasatinib nebo nilotinib) bude podáván perorálně podle místně předepsané dávky a schématu.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.
Lék: Dasatinib
Dasatinib je inhibitor tyrosinkinázy proti rakovině užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Dasatinib Zentiva
Lék: Nilotinib
Nilotinib je protirakovinný lék na bázi inhibitoru tyrosinkinázy užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Tasigna
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, rameno A (KRT-232 v kombinaci s dasatinibem u pacientů s CML-CP)
KRT-232 bude podáván orálně, jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu. Dasastinib bude podáván perorálně podle místně předepsané dávky a schématu.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.
Lék: Dasatinib
Dasatinib je inhibitor tyrosinkinázy proti rakovině užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Dasatinib Zentiva
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, rameno B (KRT-232 v kombinaci s nilotinibem u pacientů s CML-CP)
KRT-232 bude podáván orálně, jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu. Nilotinib bude podáván perorálně podle místně předepsané dávky a schématu.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.
Lék: Nilotinib
Nilotinib je protirakovinný lék na bázi inhibitoru tyrosinkinázy užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Tasigna
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2, rameno C (KRT-232 v kombinaci s dasatinibem nebo nilotinibem u pacientů s CML-AP)
KRT-232 bude podáván orálně, jednou denně (QD) ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu. Dasatinib nebo nilotinib se budou podávat perorálně podle místně předepsané dávky a schématu.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy.
Lék: Dasatinib
Dasatinib je inhibitor tyrosinkinázy proti rakovině užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Dasatinib Zentiva
Lék: Nilotinib
Nilotinib je protirakovinný lék na bázi inhibitoru tyrosinkinázy užívaný ústy.
Ostatní jména:
  • Tasigna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)/maximální podaná dávka (MAD) KRT-232
Časové okno: 28 dní
DLT budou použity ke stanovení MTD/MAD KRT-232 v kombinaci s dasatinibem nebo nilotinibem
28 dní
Část 2, Rameno A a B: Míra velké molekulární odezvy (MMR).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) nebo částečné cytogenetické odpovědi (PCyR) podle modifikovaných kritérií ELN
6 měsíců
Část 2, Rameno C: Míra velké hematologické odpovědi (MaHR).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly MaHR podle upravených kritérií ELN
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba CCyR
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CCyR nebo PCyR podle modifikovaných kritérií ELN v ramenech A a B
12 měsíců
Sazba MCyR
Časové okno: 47 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CCyR nebo PCyR podle modifikovaných kritérií ELN v rameni C
47 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 47 měsíců
DOR (Kaplan-Meierův odhad) definovaný jako doba od prvního pozorování reakce k progresi/relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
47 měsíců
Míra kompletní hematologické odpovědi (CHR)
Časové okno: 47 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhly CHR podle modifikovaných kritérií ELN v ramenech A a B
47 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v každé paži
Časové okno: 47 měsíců
PFS je definován jako doba od data první léčebné dávky do progrese/relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
47 měsíců
Celkové přežití (OS) v každé paži
Časové okno: 47 měsíců
OS je definován jako doba od data první léčebné dávky do úmrtí z jakékoli příčiny
47 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRT-232-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na KRT-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit